农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


　　2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。


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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月7日


附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
　　　　　　新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
　　　　一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
　　　　二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
　　　　三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
　　　　四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
　　　　五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
　　　　六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
　　　　七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
　　　　八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
　　　　九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
　　　　十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
　　　　混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
　　　　十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
　　　　十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
　　　　十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
　　　　十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









国务院办公厅


关于立即开展消防安全大检查切实加强消防安全工作意见的紧急通知
国务院办公厅文件 国办发明电［２００４］９号

　　公安部、林业局《关于立即开展消防安全大检查切实加强消防安全工作的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

　　二○○四年二月十九日


关于立即开展消防安全大检查切实加强消防安全工作的意见

　　消防安全工作关系到国家和社会公共利益，关系到人民群众生命财产的安全，关系到改革、发展和稳定的大局。做好消防安全工作，是实践“三个代表”重要思想、执政为民的具体行动。2004年以来，各地区、各部门、各单位贯彻落实党中央、国务院关于加强消防安全工作的一系列指示和部署，总体上看，全国消防安全工作有所进展，但形势依然严峻。2月15日，吉林省吉林市、浙江省海宁市发生特大火灾，共造成93人死亡。此外，广西、福建、江西等地近期先后发生数起森林火灾，共造成26人死亡。这些火灾事故发生后，党中央、国务院高度重视，要求立即采取紧急措施，全力抢救伤员，做好善后工作；查明事故原因，追究责任，严肃处理；迅速组织安全大检查，堵塞漏洞，消除隐患。面对严峻的消防安全形势，地方各级人民政府及其有关部门一定要按照《国务院办公厅关于加强安全工作的紧急通知》(国办发明电［2004］7号)的要求，充分认识消防安全工作的重要性，充分认识当前消防安全形势的严峻性，充分认识重特大火灾事故的危害性，认真吸取“2?15”特大火灾事故的沉痛教训，以对党、对人民高度负责的态度，切实抓好抓实消防安全工作。目前正值春季火灾多发期，为切实加强消防安全工作，严防重特大火灾事故的发生，保护人民群众生命财产安全，维护社会稳定，现提出以下意见：

　　一、立即组织开展消防安全大检查

　　各地区、各部门、各单位要充分依靠和发动群众，立即组织开展一次全面的消防安全大检查，彻底排查火灾隐患，并采取有效措施，彻底进行整改。检查的重点单位和场所是：商场、市场、宾馆、饭店、商住楼、医院、学校、车站、码头、机场和文化体育娱乐等公众聚集场所；高层建筑、地下工程以及劳动密集型企业的生产车间和员工集体宿舍；生产、贮存、经营易燃易爆化学危险物品的单位和场所；旅游景点、森林公园、自然保护区和文物古建筑；重点森林与草原火险区、火灾高发区和清明节期间祭奠、扫墓场所等。要严格检查这些单位和场所是否具备消防安全的条件，用火、用电、用油、用气的安全管理制度是否健全，内部消防设施是否完好，扑救森林火灾机具、交通通讯工具是否备足和检修完毕，野外火源管理措施是否落实，是否有专、兼职人员负责消防工作，森林消防专业队伍是否到位，事故应急救援和处置预案是否建立和完善。尤其要对安全疏散通道和安全出口进行彻底检查，确保畅通。对检查发现的火灾隐患，要依法责令有关单位和个人立即整改，并在整改期间采取严密的防范措施，严防死守，确保万无一失。公众聚集场所存在重大火灾隐患、不具备消防安全条件的，一律停业整顿，合格后再开业或改变使用用途。各级林业主管部门要认真履行森林消防监督管理职能，要与辖区内经营和管理林地和林木资源的机关、团体、企业、事业单位及个人签订森林防火责任状，并加强监督检查。要狠抓野外火源管理，抓住火灾源头，野外用火必须经过严格审批。要组织人员在山头、道口、墓地加强巡查，坚决杜绝一切火险隐患。

　　公安部、林业局等部门要组织力量进行抽查，督促各地切实落实防火安全和扑救火灾各项措施。

　　二、强化消防安全宣传教育

　　各地区、各部门、各单位要大力加强消防法制和消防知识的宣传教育工作，切实增强全民消防法制观念和消防安全意识，提高全社会防范火灾事故的能力。新闻、宣传、文化等部门要充分运用各种传播媒体和宣传手段，加大消防宣传的力度，积极主动地做好消防宣传工作。各行各业和机关、团体、企业、事业单位要结合实际，认真开展消防安全知识宣传教育，加强对本单位消防安全责任人、管理人及易燃易爆、消防设施操作控制等特殊工种和岗位人员的培训，切实提高从业人员的消防安全技术素质，提高全民的自我保护和识灾防灾能力。基层街道办事处、社区居委会、村民委员会要加强对城乡居民的消防宣传教育，各类学校要对学生进行必要的消防知识教育，切实增强广大城乡居民和学生的消防安全意识。要深入林区、村屯，宣传安全用火、扑火知识和相关法律法规，加强安全扑火常识的培训。

　　三、加快公共消防基础

　　设施和消防装备建设各地区、各部门要按照《中华人民共和国消防法》、《森林防火条例》和《国务院批转公安部关于“十五”期间消防工作发展指导意见的通知》(国发［2001］16号)的有关规定和要求，抓紧制订并实施城市、城镇消防规划和森林消防规划，加大消防投入力度，建立公共消防和森林消防经费保障机制，加快消防站、消防供水、消防车辆、消防通信、消防车通道等公共消防基础设施和消防装备建设，加快林火预警预测、通讯指挥、监测僚望、阻隔网络等森林消防基础设施和防扑火装备建设，逐步建立起较为完善的消防保障体系，增强抵御火灾的整体能力。地方各级人民政府要根据经济建设和社会发展需求，因地制宜，加强地方专职消防(包括企业消防和农村消防)、志愿消防、义务消防等多种形式的消防力量。生产规模大、火灾危险性大的企业要按有关规定，建立和加强专职消防队伍。一、二、三级森林火险县级单位都要按有关规定建立健全专业森林消防队伍，按标准配齐防扑火机具装备。

　　四、加大火灾事故责任追究力度

　　对已经发生的重特大火灾事故，要按照《中华人民共和国消防法》、《森林防火条例》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》(国令［2001］302号)和相关法律法规的规定，依法从严查处，严肃责任追究，以维护法制和纪律的严肃性。对于事故原因，要一查到底，严肃追究有关人员责任。构成犯罪的，要依法追究刑事责任。对因玩忽职守，失职、渎职，或防火行政领导负责制不落实，造成重特大火灾事故的，要依法从严追究有关地方政府和部门领导的责任。对重特大火灾事故的原因和处理情况，要及时公布，以教育广大干部群众，从中吸取教训。要切实做到“四不放过”，即事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过。