关于药品注册管理的补充规定

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关于药品注册管理的补充规定

国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注〔2003〕141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注册管理的补充规定,现印发你们,请结合以上3个文件的实施,认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十二月二十三日


             关于药品注册管理的补充规定

  一、关于药品注册的申请和受理问题
  根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》,对于不设立监测期的新药,自批准注册之日起,不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请,继续按原程序和要求审批;各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)此前已收到,但我局尚未受理的同品种新药申请,由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后,申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

  二、关于药品商品名问题
  (一)新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。

  (三)不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。

  (四)新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。

  三、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局审核批准后,药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高,或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改,申请人应该在申报注册时,提交药品标准草案,在批准其注册的同时,发布该药品的正式注册标准,该注册标准不得低于已有国家标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  (三)同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

  (四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药,申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

  四、关于原料药合法来源问题
  (一)单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外,使用国产原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件;使用进口原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

  (二)申请制剂新药技术转让时,申请人除提交《办法》附件4规定的资料外,还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

  (三)使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册。在注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。

  五、关于加快审评问题
  (一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请,按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种,仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种,在申报生产时,将按照《办法》规定的一般程序审批。

  (二)符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请,按该类药品的审批时限进行审批。

  六、关于减免临床研究问题
  (一)减免临床研究的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的,除《办法》规定可以减免临床研究的情况外,一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的,申请人应当提出补充申请,填写《药品补充申请表》,详细说明减免临床研究的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

  (二)同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂,只要符合该类申请免临床研究的技术要求,可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的,则应当分别进行临床研究。

  (三)改变国外已上市销售化学药品的剂型,凡不改变给药途径的化学药品,按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂,其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究,其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

  七、关于药品注册中补充资料的问题
  根据《办法》第六十一条的规定,药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料,但对补充下列非技术性资料的,可以受理:

  (一)在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后,仅允许补充以下资料:
  1.变更申请人机构的名称;
  2.变更联系方式;
  3..增加或改变商品名;
  4.变更注册地址(不改变生产地址)。
  上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求,及相应注册事项对申报资料的要求,并按补充申请的程序申报。

  (二)在完成临床研究申报生产时,可补报药品生产企业,但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业,申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。

  九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
  (一)按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品,及第一、二类中药,不再进行试生产,但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药,仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续,并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成,并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

  (二)对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药,其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

  (三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时,申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月,向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请,由省级食品药品监督管理部门受理后,报我局审批,我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

  十、关于新药技术转让问题
  (一)不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。

  (三)保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

  十一、关于退审品种的复审问题
  (一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的,可以参照《办法》有关复审的规定,从收到退审通知之日起,10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的,申请人应填写《药品补充申请表》,详细列出复审的理由。

  (二)我局接到该类复审申请后,将在50个工作日内,作出复审决定。撤销原退审决定的,将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

  (三)复审需要进行技术审查的,我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

  十二、关于生化药品归类的问题
  根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理,现将其中涉及的衔接问题予以明确。

  (一)凡本通知发布前,已按照化学药品批准注册的多组分生化药品,仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请,亦按照化学药品管理,其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品,申请注射剂型的,除按照化学药品相应类别提交有关资料外,尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料,以确保产品的安全性,具体要求另行公布。

  (二)上述品种已按照生物制品受理的,将按照化学药品审批。

  (三)自本通知发布之日起,无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品,将按《办法》的有关规定,按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函〔2003〕3号)同时废止。

  十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
  (一)对按照《办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  (二)同一申请人申请的药品获准注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分和剂型的不同,分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后,药品批准文号不变。

  以上规定,自发布之日起执行。



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国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定

国务院


国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定

国发〔2007〕33号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

2007年4月以来,按照国务院的统一部署和行政审批制度改革的要求,国务院行政审批制度改革工作领导小组依据行政许可法的规定,组织对国务院部门的行政审批项目进行了新一轮集中清理。经严格审核和论证,国务院决定第四批取消和调整186项行政审批项目。其中,取消的行政审批项目128项,调整的行政审批项目58项(下放管理层级29项、改变实施部门8项、合并同类事项21项)。另有7项拟取消或者调整的行政审批项目是由有关法律设立的,国务院将依照法定程序提请全国人大常委会审议修订相关法律规定。

各地区、各部门要认真做好取消和调整行政审批项目的落实和衔接工作,切实加强后续监管。要深入贯彻科学发展观,适应完善社会主义市场经济体制、加强和改善宏观调控以及转变政府职能的要求,继续深化行政审批制度改革,依法对行政审批项目实行动态管理,加强对行政审批权的监督制约,努力在规范审批行为、创新审批方式、完善配套制度、建立长效机制等方面取得新的进展。

附件:1国务院决定取消的行政审批项目目录(128项)
2国务院决定调整的行政审批项目目录(58项)

国务院
二○○七年十月九日

附件1:

国务院决定取消的行政审批
项目目录(128项)

部门 序号
项目名称
设定依据
备注
发展改革委 1 企业境外投资用汇数额审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
2 企业债券发行年度计划审核 《企业债券管理条例》(国务院令第121号)
3 外国企业许可使用专有技术的使用费减征、免征所得税证明核发 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(中华人民共和国主席令〔1991〕第45号) 执行至2007年12月31日
4 国家特殊规定的移动通信系统及终端等生产项目核准 《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)
5 电力建设工程土建试验室资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
6 电力建设工程金属试验室资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
国防科工委 7 跨省、自治区、直辖市民爆器材买卖合同审批 原《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》(国发〔1984〕5号)
国家民委 8 少数民族特需用品目录调整审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
公安部 9 深圳、珠海经济特区边境管理区通行证核发 《中华人民共和国出境入境边防检查条例》(国务院令第182号)
财政部 10 外商投资企业有关企业所得税减免事项审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(中华人民共和国主席令〔1991〕第45号) 执行至2007年12月31日
11 中储粮公司和中谷粮油集团决算审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)

12 中央国家机关自行采购属于集中采购范围内的项目审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
13 农村小型水利公益设施建设项目方案审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
14 外汇借款项目以税还贷企业名单与限额审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
国土资源部 15 采矿权评估结果确认 《探矿权采矿权转让管理办法》(国务院令第242号)
铁道部 16 建筑企业铁道专业资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
17 工程勘察、设计企业铁道专业资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
18 工程监理企业铁道专业资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
19 工程造价咨询单位铁道专业资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
20 铁路工程基桩检测单位资质及检测员资格认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
21 工程咨询单位铁道专业资质认定 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
22 铁路企事业单位进口机电产品标准审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
23 铁路中外合资、合作经营项目审核 《中华人民共和国中外合资经营企业法》(中华人民共和国主席令〔1990〕第27号)、《中华人民共和国中外合作经营企业法》(中华人民共和国主席令〔1988〕第4号)
24 铁路企业设立境外企业、代表机构审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
交通部 25 外资贷款项目的公路、水运工程施工招标、投标资格预审审查 《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发〔2003〕5号)
26 跨省(区、市)地方航道发展规划审批 《中华人民共和国航道管理条例》(国发〔1987〕78号)
27 外国国际船舶运输经营者及外国国际海运辅助企业在华设立常驻代表机构审批 《中华人民共和国国际海运条例》(国务院令第335号)
信息产业部 28 通信工程施工企业资格认证 《中华人民共和国建筑法》(中华人民共和国主席令〔1997〕第91号)
29 通信勘察设计企业资质认证 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
30 通信、电子投资项目立项审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
31 通信、电子计量标准器具审核 《中华人民共和国计量法》(中华人民共和国主席令〔1985〕第28号)
32 中断通信互联互通审批 《中华人民共和国电信条例》(国务院令第291号)
33 境内电信企业境外上市审核 《外商投资电信企业管理规定》(国务院令第333号)
34 国际电话结算价备案 《中华人民共和国电信条例》(国务院令第291号)
35 研制无线电发射设备核准 《中华人民共和国无线电管理条例》(国务院令第128号)
36 通信电子质检机构设立与授权 《中华人民共和国标准化法实施条例》(国务院令第53号)
文化部 37 冠以“中国”、“中华”、“全国”等字样的营业性演出活动审批 原《营业性演出管理条例》(国务院令第229号)
人口计生委 38 计划生育统计调查审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
人民银行 39 商业银行修改银行卡章程审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
40 银行汇票、银行本票专用章批准 《票据管理实施办法》(国务院批准,中国人民银行令〔1997〕第2号)
税务总局 41 出口企业退税登记证核准 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
42 列名钢铁企业销售“以产顶进”钢材准予退税审批 《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号)
43 纳税人因困难减免农业税审批 原《中华人民共和国农业税条例》(1958年6月3日中华人民共和国主席令公布施行)
44 纳税人因困难减免车船使用税审批 原《中华人民共和国车船使用税暂行条例》(国发〔1986〕90号)
45 发票领购资格审核 《中华人民共和国发票管理办法》(国务院批准,财政部令〔1993〕第6号)
46 建立收支粘贴簿、进销货登记簿或者使用税控装置审批 《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(国务院令第362号)
47 企业跨地域改组、分立、合并中整体资产置换的税收待遇确认 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
48 企业技术改造国产设备投资抵免企业所得税核准 《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号)
49 农、林、牧业和经济不发达的边远地区外商投资企业延长减征企业所得税期限审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(中华人民共和国主席令〔1991〕第45号) 执行至2007年12月31日
50 外商投资企业的外国投资者再投资退税审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(中华人民共和国主席令〔1991〕第45号) 执行至2007年12月31日
51 外国企业改变纳税年度审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》(国务院令第85号) 执行至2007年12月31日
52 外商投资企业定期减免企业所得税审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》(国务院令第85号) 执行至2007年12月31日
53 外商投资企业分阶段投资或追加投资享受税收优惠审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 执行至2007年12月31日
54 中西部地区鼓励类外商投资企业延长三年减按15%税率征收企业所得税审核 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 执行至2007年12月31日
55 中外合资、合作经营企业可行性研究费用列入开办费核准 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 执行至2007年12月31日
56 外商投资企业和外国企业购买国产设备投资抵免企业所得税审批 《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号) 执行至2007年12月31日
57 外国企业在我国境内设立两个或两个以上营业机构汇总申报企业所得税审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》(国务院令第85号) 执行至2007年12月31日
58 外商投资企业固定资产缩短折旧年限审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》(国务院令第85号) 执行至2007年12月31日
59 外商投资企业特许权使用费预提所得税减免审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》(中华人民共和国主席令〔1991〕第45号) 执行至2007年12月31日
60 在特定地区设立的从事特定项目的外商投资企业减征所得税审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》(国务院令第85号) 执行至2007年12月31日
61 从事能源交通基础设施项目的外商投资企业减低税率缴纳企业所得税审批 《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》(国务院令第85号) 执行至2007年12月31日
62 拆本使用发票审批 《中华人民共和国发票管理办法》(国务院批准,财政部令〔1993〕第6号)
63 使用计算机开具发票审批 《中华人民共和国发票管理办法》(国务院批准,财政部令〔1993〕第6号)
64 跨规定的使用区域携带、邮寄、运输空白发票审批 《中华人民共和国发票管理办法》(国务院批准,财政部令〔1993〕第6号)
工商总局 65 设立股份有限公司批准 原《中华人民共和国公司法》(中华人民共和国主席令〔1993〕第16号)
66 企业广告经营资格审批 《广告管理条例》(国发〔1987〕94号)
质检总局 67 外国检验机构境外评估认可 原《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(国务院批准,国家进出口商品检验局1992年10月23日发布)
68 出口货物原产地证明申请人注册登记 《中华人民共和国进出口货物原产地条例》(国务院令第416号)
69 国境口岸从业人员健康证签发 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(国务院批准,卫生部1989年3月6日发布)
70 进出口食品、化妆品标签审核 《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(国务院令第447号)
71 棉花收购加工单位质量保证能力资格认定 《棉花质量监督管理条例》(国务院令第470号)
72 外国检验鉴定机构常驻代表机构的许可 《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(国务院令第447号)
73 境外认证机构设立代表机构批准 《中华人民共和国认证认可条例》(国务院令第390号)
74 锅炉用无缝钢管生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
75 锅炉压力容器用钢板生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
76 螺旋焊缝钢管生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
77 民用船舶生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
78 重要电子元器件生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
79 电子应用仪器及电源装置生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
80 教学用安全仪器生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
81 油锯生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
82 铁路车辆闸瓦生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
83 弹条扣件生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
84 带电作业工器具生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
85 轧钢辊生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
86 建筑幕墙生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
87 工业搪玻璃设备生产许可 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)
民航总局 88 民用直升机海上平台运行许可 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
89 民用机场环保工程方案审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
90 民航专业工程施工图设计审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
安全监管总局 91 危险化学品包装物、容器定点生产企业审查 《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号)
食品药品监管局 92 放射性药品研制立项 原《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)
93 癌症病人麻醉药品专用卡核发 原《麻醉药品管理办法》(国发〔1987〕103号)
94 咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
95 麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
96 医疗器械新产品证书核发 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
国管局 97 中央国家机关公有住房维修基金本金使用审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)
银监会 98 外资银行合格境外机构投资者境内证券投资基金托管业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
99 保险公司外汇资金境外运用托管业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
100 保险公司股票资产托管业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
101 保证收益类产品审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
102 电子银行业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
103 农村商业银行开办信贷资产转让业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
104 农村合作银行开办信贷资产转让业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
105 农村商业银行同城分支机构(含支行、分理处、储蓄所)设立(筹建)的审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
106 农村合作银行同城分支机构(含支行、分理处、储蓄所)设立(筹建)的审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
107 农村信用社开办信贷资产转让业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
108 农村信用社(联社)分支机构(含非法人信用社、分理处、储蓄所)设立(筹建)的审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
109 社保基金托管业务的审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
110 企业年金基金受托业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
111 银行借记卡业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
112 外资银行总代表处设立、终止审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号)
113 外资银行总代表任职资格核准 《中华人民共和国外资金融机构管理条例》(国务院令第340号)
证监会 114 境内上市外资股(B股)公司非上市外资股上市流通核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
115 开放式基金广告、宣传推介核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
116 网上证券委托资格核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
117 证券公司类型核定 原《中华人民共和国证券法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第12号)
118 上市公司暂停、恢复、终止上市审批 原《中华人民共和国证券法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第12号)
119 封闭式基金份额上市交易核准 《中华人民共和国证券投资基金法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第9号)
120 国有企业开展境外期货套期保值业务资格的审批 原《期货交易管理暂行条例》(国务院令第267号)
121 期货经纪公司持有10%以上股权或者拥有实际控制权的股东资格核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
文物局 122 在古建筑内安装电器设备审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
123 在古建筑内设置生产用火审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
外汇局 124 银行为编码重复的没有身份证的居民个人办理售汇业务核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
125 保险公司向境外分保购汇核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
126 对外借款单位直接通过境外机构进行债务项下保值业务审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
127 国有企业境外期货套期保值交易年度风险敞口审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
档案局 128 机关档案保管期限表备案 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号)

附件2:

国务院决定调整的行政审批
项目目录(58项)

下放管理层级(29项)

部门 序号 项目名称
设定依据
下放管理实施机关
备注

建设部 1 中央企业施工单位主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全任职资格审批 《建设工程安全生产管理条例》(国务院令第393号) 企业注册地的省、自治区、直辖市建设行政主管部门
2 建筑业专业承包序列一级资质(不含交通、水利、民航行业)审批 《中华人民共和国建筑法》(中华人民共和国主席令〔1997〕第91号) 省、自治区、直辖市建设行政主管部门
3 工程设计单位乙级资质(不含交通、水利、民航行业)审批 《中华人民共和国建筑法》(中华人民共和国主席令〔1997〕第91号) 省、自治区、直辖市建设行政主管部门
农业部 4 农业转基因生物生产加工许可 《农业转基因生物安全管理条例》(国务院令第304号) 省、自治区、直辖市农业行政主管部门
5 外国人在中国境内野外考察国家重点保护野生植物审批 《中华人民共和国野生植物保护条例》(国务院令第204号) 省、自治区、直辖市野生植物行政主管部门
商务部 6 限制进出口技术许可 《中华人民共和国技术进出口管理条例》(国务院令第331号) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
7 全国缫丝绢纺企业生产经营资格核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
8 设立旧机动车鉴定评估机构审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
9 外商投资无船承运企业设立及变更审批 《中华人民共和国外资企业法实施细则》(国务院批准,1990年12月12日对外经济贸易部发布) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
10 外商投资建筑业企业设立及变更审批 《中华人民共和国外资企业法实施细则》(国务院批准,1990年12月12日对外经济贸易部发布) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
11 外商投资印刷企业设立及变更审批 《中华人民共和国外资企业法实施细则》(国务院批准,1990年12月12日对外经济贸易部发布) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
12 外商投资建设工程设计企业设立及变更审批 《中华人民共和国外资企业法实施细则》(国务院批准,1990年12月12日对外经济贸易部发布) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
13 外商投资道路运输企业设立及变更审批 《中华人民共和国外资企业法实施细则》(国务院批准,1990年12月12日对外经济贸易部发布) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
14 外商投资商业企业设立及变更审批 《中华人民共和国外资企业法实施细则》(国务院批准,1990年12月12日对外经济贸易部发布) 省、自治区、直辖市商务行政主管部门
文化部 15 邀请香港特别行政区、澳门特别行政区文艺表演团体或者个人从事营业性演出审批 原《营业性演出管理条例》(国务院令第229号) 省、自治区、直辖市文化行政主管部门
16 在歌舞娱乐场所进行的外国文艺表演团体、个人参加的营业性演出审批 原《营业性演出管理条例》(国务院令第229号) 省、自治区、直辖市文化行政主管部门
卫生部 17 医疗机构设置人类精子库审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门
18 医疗机构开展人类辅助生殖技术许可 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门
税务总局 19 外国政府、非营利机构等在我国设立代表机构给予免税待遇审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 省、自治区、直辖市国家税务局
20 国家银行和金融机构在境外发行债券所得利息符合优惠利率标准免征所得税审批 《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 省、自治区、直辖市国家税务局
银监会 21 农村商业银行设立(开业)审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号) 银监会派出机构
22 农村合作银行设立(开业)审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号) 银监会派出机构
23 农村信用社开办银行卡业务审批 《中华人民共和国银行业监督管理法》(中华人民共和国主席令〔2003〕第11号) 银监会派出机构
证监会 24 外国证券类机构驻华代表机构名称变更核准 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 证监会派出机构
25 期货公司变更法定代表人、住所或者营业场所,设立、终止境内分支机构,变更境内分支机构的营业场所、负责人或者经营范围的批准 原《期货交易管理暂行条例》(国务院令第267号) 证监会派出机构
文物局 26 文物商店设立审批 《中华人民共和国文物保护法》(中华人民共和国主席令〔2002〕第76号) 省、自治区、直辖市文物行政主管部门
27 馆藏一级文物拍摄审批 《中华人民共和国文物保护法实施条例》(国务院令第377号) 省、自治区、直辖市文物行政主管部门
28 全国重点文物保护单位拍摄审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 省、自治区、直辖市文物行政主管部门
29 制作考古发掘现场专题类、直播类节目审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 省、自治区、直辖市文物行政主管部门
调整实施机关(8项)

部门 序号
项目名称
设定依据
调整管理实施机关
备注

发展改革委 1 首次公开发行股票(A股、B股)核准 原《中华人民共和国证券法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第12号) 证监会
2 上市公司发行新股核准 原《中华人民共和国证券法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第12号) 证监会
3 发行可转换公司债券审批 原《中华人民共和国公司法》(中华人民共和国主席令〔1993〕第16号) 证监会
4 股份有限公司向境外公开募集股份(包括增发)及上市审批 原《中华人民共和国证券法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第12号) 证监会
5 境外上市公司发行可转换为股票的公司债券审批 原《中华人民共和国证券法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第12号) 证监会
6 木材生产限额年度计划审批 《国务院办公厅关于印发国家发展和改革委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2003〕27号) 国家林业局
公安部 7 自动消防系统操作人员上岗证 《中华人民共和国消防法》(中华人民共和国主席令〔1998〕第4号) 劳动保障部门
食品药品监管局 8 麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 所在地设区的市级人民政府卫生主管部门
合并同类事项(21项,并为8项)

部门 序号 项目名称 设定依据 合并后项目名称 备注
国防科工委 1 民爆器材生产企业设立、改扩建审批及凭照核发 原《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》(国发〔1984〕5号) 民用爆炸物品许可
2 民用爆炸物品生产许可 《民用爆炸物品安全管理条例》(国务院令第466号
铁道部 3 利用国外贷款的铁路项目立项审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 铁道固定资产投资项目审批
4 国家铁路大中型建设项目、限额以上更新改造项目和铁道部指定的项目初步设计、更新设计及总概算审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
5 铁路建设项目立项审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
信息产业部 6 制式无线电台(站)强制备案 《中华人民共和国无线电管理条例》(国务院令第128号) 无线电台(站)设置审批
7 无线电台(站)设置审批 《中华人民共和国无线电管理条例》(国务院令第128号)
8 基础电信业务审慎准入审批 《外商投资电信企业管理规定》(国务院令第333号) 电信业务经营许可
9 电信业务经营许可证审批 《中华人民共和国电信条例》(国务院令第291号)
农业部 10 种畜禽进出口审批 《种畜禽管理条例》(国务院令第153号) 从境外引进畜禽遗传资源或向境外输出列入保护名录的畜禽遗传资源审批
11 从境外引进畜禽遗传资源审批 《中华人民共和国畜牧法》(中华人民共和国主席令〔2005〕第45号)
12 向境外输出畜禽遗传资源审批 《中华人民共和国畜牧法》(中华人民共和国主席令〔2005〕第45号)
质检总局 13 国境口岸食品生产经营单位卫生许可证核发 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(1989年2月10日国务院批准,1989年3月6日卫生部发布) 口岸卫生许可证核发
14 国境口岸服务行业卫生许可证核发 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(国务院批准,1989年3月6日卫生部发布)
15 国境口岸储存场地卫生许可证核发 《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》(国务院批准,1989年3月6日卫生部发布)
食品药品监管局 16 麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 麻醉药品和精神药品经营审批
17 精神药品原料药经营企业批准 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
18 药用罂粟壳经营企业批准 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
19 第二类精神药品制剂经营企业批准 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
20 麻醉药品研制立项批准 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) 麻醉药品和精神药品实验研究活动审批
21 精神药品研制立项审批 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)


关于基本建设项目竣工验收暂行规定

中国建设银行


关于基本建设项目竣工验收暂行规定

1973年8月21日,中国人民建设银行

基本建设项目的竣工验收,是全面考核基本建设成果,检验设计计和工程质量的重要环节。做好竣工验收工作,对促进建设工程及时投产,发挥投资效果,总结建设经验都有重要的作用。
为了更好地贯彻党的社会主义建设总路线,根据国务院发(1972)40号文批转国家计委、国家建委、财政部《关于加强基本建设管理的几项意见》的精神,对基本建设项目竣工验收作如下规定:
一、竣工验收范围。凡新建、改建、扩建和迁建项目,按批准的设计文件所规定的内容建完,具备投产和使用条件,都要及时组织验收,办理固定资产交付使用的转帐手续。
二、竣工验收的依据。上级主管部门批准的计划任务书,初步设计或扩大初步设计,施工图纸和设备技术说明书以及上级领导机关的有关建设文件,现行施工技术验收规范等。
从国外引进新技术或成套设备的项目,还应按照签订的合同和国外提供的设计文件等资料,进行验收。
三、竣工验收标准。
基本建设项目竣工验收,交付生产和使用,应达到下列标准:
1.生产性工程和辅助公用设施,已按设计要求建完,能满足生产要求;
2.主要工艺设备已安装配套,经联动负荷试车合格,构成生产线,形成生产能力,能够生产出设计文件中所规定的产品;
3.职工宿舍和其它必要的生活福利设施,能适应投产初期的需要;
4.生产准备工作能适应投产初期的需要。
有的基本建设项目(包括单项工程)符合上述基本要求,只是由于少数非主要设备及某些特殊材料短期内不能解决,或工程虽未按设计文件规定的内容全部建完,但对生产影响不大,即可办理竣工验收手续。在验收时,对所缺设备、材料和未完工程,由主管部门确定具体的解决办法。
由于各个行业情况有所不同,有关部门可根据上述原则,制定具体的适合本行业特点的竣工验收标准。
四、竣工验收的组织。
五、竣工验收工作的程序,一般可分为两阶段进行:
1.单项工程验收。一个单项工程或一个车间,已按设计要求,建完能满足生产要求或具备使用条件,即可由建设单位(或生产单位)组织验收。建设单位要组织施工单位和设计单位整理有关施工的技术资料和竣工图,据以进行验收和办理交接手续。验收后,由建设单位报请上级主管部门批准进行生产或使用。
由几个建筑安装企业负责施工的单项工程,当其中某一个企业的负责的部分已按设计要求完成,即可向建设单位(或生产单位)办理交工手续。
2.全部验收。整个建设项目已符合本规定的竣工验收标准时,即应按本规定竣工验收的分工进行全部验收。验收准备工作,以建设单位(或生产单位)为主,组织设计、施工等单位进行初验,向主管部门提出竣工验收报告,主管部门应及时组织验收。
在整个项目进行全部验收时,对已验收过的单项工程,不再办理验收手续。
有些大型联合企业,因全部建成时间很长,对其中重要的工程,如大型铁矿等,也应按照整个项目全部验收的办法进行验收。
六、竣工决算的编制。所有竣工验收的项目或单项工程在办理验收手续之前,应认真清理所有财产和物资,编好工程竣工决算,分析预(概)算执行情况,考核投资效果,报上级主管部门审查。竣工项目经验收交接后,应迅速办理固定资产交付使用的转帐手续,加强固定资产的管理。
七、整理各种技术资料。基本建设项目(包括单项工程)竣工验收之前,各有关单位应将所有技术资料进行系统整理,由建设单位分类立卷,在竣工验收时交生产单位统一保管,以适应生产、维修和战备需要。重要的资料,还应进行复制,分送上级领导机关。
八、组织竣工验收时,要对工程质量的好坏,进行全面鉴定;对影响生产的遗留问题,提出具体处理意见。
九、竣工验收工作,要坚持政治挂帅,充分走群众路线,广泛听取各方面的意见;要从全局出发,互相协作,紧密配合,做好验收工作;要实事求是,合理解决有争议的问题。
十、各部门、各省、市、自治区可根据本暂行规定,制定本部门、本省、市、自治区的具体办法,并组织实施。