广东省东莞市人民政府


东莞市处理专利纠纷办法

东莞市人民政府令





第30号





《东莞市处理专利纠纷办法》已经市人民政府同意，现予发布，自发布之日起施行。







市 长 ：佟星

二ООО年二月二十八日



东莞市处理专利纠纷办法



第一章 总 则



第一条 为了有效处理专利纠纷，保护专利权人及其利害关系人的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和《广东省专利保护条例》等有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条 市专利管理办公室（以下简称市专利办），是本市的专利管理机关，依法处理本市行政区域范围内的专利纠纷。

第三条 专利纠纷的处理，必须以事实为依据、以法律为准绳，在查明事实、分清责任的基础上进行。对无法达成调解协议的，市专利办应作出处理决定。



第二章 专利纠纷的受理



第四条 市专利办受理下列专利纠纷：

（一）专利侵权纠纷；

（二）专利申请权和专利权属纠纷；

（三）职务发明人奖酬纠纷；

（四）发明专利申请公布后至专利权授予前实施发明的费用纠纷；

（五）专利申请权转让合同、专利权转让合同及专利实施许可合同纠纷；

（六）发明人、设计人资格纠纷；

（七）其他的专利纠纷。

第五条 当事人一方向市专利办提出处理请求而另一方向人民法院起诉或双方有仲裁约定的专利纠纷案件，市专利办不予受理。

第六条 请求市专利办处理专利纠纷的时效为2年，自专利权人或者与专利纠纷有直接利害关系的单位或个人得知或应当得知之日起计算。

第七条 请求市专利办处理专利纠纷，必须符合下列条件：

（一）请求人是与专利纠纷有直接利害关系的单位或者个人；

（二）有明确的被请求人，有具体的要求和事实依据；

（三）对本办法第四条第（一）项提出的处理请求，必须是取得专利权的发明创造；

（四）符合本办法的有关规定。

第八条 请求市专利办处理专利纠纷，请求人应当提出书面申请，并按所提出的请求事项提交证据（证据包括书证、物证、视听资料、证人证言等），同时按被请求人数提交副本。

第九条 申请内容应当写明下列事项：

（一）请求人和被请求人的姓名或名称、地址、法定代表人的姓名；

（二）请求处理的事项、事实和理由、证据，及其证人的姓名、地址、工作单位；

（三）请求人持有或所有专利权的证明。



第三章 送达和调查



第十条 市专利办立案后，应当在7日内将请求书副本送达被请求人，送达方式为直接送达或邮寄送达；直接送达被拒绝签收的，可以留置送达。

第十一条 被请求人收到请求书副本后，应当自送达之日起15日内提交答辩书和法定代表人身份证明；委托代理人参加的，应提交授权委托书。

被请求人对自己提出的主张，有责任提供证据。专利侵权纠纷涉及一项新产品的制造方法时，制造同样产品的单位或个人还应当提交其产品制造方法的证明。

被请求人逾期不提交答辩书的，不影响市专利办对案件 审理和作出处理决定。

第十二条 调查取证应由2名以上执法人员进行，并向被调查人出示执法证，通知当事人及有关人员到场。调查取证时，执法人员有权进行现场勘验检查，封存或者暂扣与侵权行为有关的档案、图纸、资料、帐册等原始凭证，并制作调查笔录。有关单位或者个人应当协助调查并提供有关材料，不得拒绝。

对于应当保密的证据，市专利办及有关单位和个人负有保密义务。



第四章 封存、暂扣措施



第十三条 市专利办处理专利侵权纠纷案件时，为防止侵权行为的扩大，可以根据请求人的申请，封存或者暂扣与案件有关的货物、材料、专用工具、设备等物品。

第十四条 请求人申请采用封存或者暂扣措施的，应提交封存暂扣申请书和担保书各6份，并提供财产担保。

采取封存、暂扣措施后，若案件审结时间较长，市专利办可要求请求人追加财产担保。

第十五条 一般情况下，请求人应以现金作为财产担保，提供现金担保有困难的，可依据《中华人民共和国担保法》第三十四条规定提供财产担保。

第十六条 担保金的计算，应以被请求人由于采取封存、暂扣措施将受到的实际损失和现场封存、暂扣的产品、材料、设备、工具的价值之和计算。

第十七条 决定采取封存、暂扣措施的，应制作封存暂扣决定书，现场执行封存、暂扣措施的应填写封存、暂扣物品清单，对封存、暂扣的物品名称、规格型号、数量、封存时间、地点进行登记，由物品所有人、执法人员和其他在场有关人员签名。

封存、暂扣物品清单应一式两联，第一联附卷，第二联交被请求人。

第十八条 被请求人请求解除封存、暂扣措施的，应提交书面请求、财产担保和本案专利的稳定性材料，经市专利办审查批准，可解除封存或者退还暂扣物品。

第十九条 有下列情形之一的，市专利办应决定解除封存、暂扣措施：

（一）经调解，双方当事人达成调解协议并实际履行的；

（二）作出处理决定后，被请求人履行了决定内容的；

（三）在审理过程中发现有充分证据证明专利权已被撤销或无效的；

（四）超过封存、暂扣期限，请求人不追加财产担保的；

（五）其他应当解除封存、暂扣的情形。



第五章 审 理



第二十条 被请求人在答辩期内请求国家知识产权局撤销专利权或者请求专利复审委员会宣告专利权无效的，应当自收到受理通知书之日起10日内书面通知市专利办，提交撤销或无效的证据材料，并可以申请中止处理。对是否中止处理，市专利办应根据被请求人提交的证据材料进行审查，及时作出决定，并书面通知当事人。

被请求人提交的证据材料证明专利权有可能被撤销或无效，并有国家知识产权局或专利复审委员会受理通知书的，该案应当中止处理；专利权不可能被撤销或不可能被宣告无效的，该案不应中止处理。

第二十一条 市专利办应当在审理前15日通知当事人和委托代理人按时到达审理地点，请求人经2次正式通知无正当理由拒不到达的，或未经市专利办允许中途退出的，按其自动撤回请求处理；被请求人经1次正式通知无正当理由拒不到达的，或未经市专利办允许中途退出的，市专利办可作缺席处理决定。

第二十二条 案件审理应按下列程序进行：

（一）宣布案由，核对当事人；

（二）宣布合议组成员名单，询问当事人是否提出回避申请；

（三）双方当事人陈述意见；

（四）合议组调查与质证；

（五）当事人相互提问；

（六）辩论，首先由请求人及代理人发言，其后被请求人及代理人发言，最后双方互相辩论。

第二十三条 当事人和委托代理人在审理结束后，对审理笔录有权阅读和申请补正，并在审理笔录上签名或盖章，拒绝签名盖章的，办案人员应记明情况。

第二十四条 对是否侵权、专利权是否有效等问题，合议组各成员的意见有重大分歧或不易把握的，市专利办可以委托有关部门进行技术鉴定，技术鉴定费、办案人员的差旅费等，可由当事人双方预交，并由负有责任的一方承担。



第六章 调解与处理



第二十五条 市专利办处理专利纠纷适用调解原则。调解不成的，除特殊情况外，市专利办应当在6个月内作出处理决定。

第二十六条 办案人员有下列情形之一的，应自行回避，当事人也有权申请其回避：

（一）是本纠纷当事人的近亲属；

（二）与本纠纷有利害关系；

（三）与本纠纷当事人有其他关系，可能影响本纠纷的公正处理。

第二十七条 案件承办人员应当认真阅读请求书、答辩书，并进行调查研究、收集证据，查清纠纷事实。

第二十八条 市专利办处理专利纠纷，应在查清事实、分清是非的基础上按照有关法律、法规的规定，适用调解原则，促使双方当事人相互谅解、达成协议；协议的内容不得违反国家法律、法规和政策，不得损害公共利益和他人利益。

第二十九条 经调解达成协议后，市专利办应及时制作并送达调解书。调解书应写明以下内容：

（一）当事人的姓名或名称、地址、性别、年龄、籍贯、法定代表人及代理人的姓名、职务；

（二）纠纷的主要事实和责任；

（三）协议的内容和费用的承担。

第三十条 调解书应当由双方当事人签名或盖章，由承办人署名，并加盖市专利办的印章。调解书一经送达，即具有法律效力。

第三十一条 对无法达成调解协议的专利纠纷案件，市专利办应及时作出处理决定。处理决定应写明下列事项：

（一）纠纷双方当事人的名称或姓名、地址、法定代表人或代理人的姓名、职务；

（二）请求人请求处理的具体请求事项、事实依据和理由；

（三）被请求人答辩的事实依据、理由；

（四）查明的事实和法律责任；

（五）处理的结果及调处费用的承担；

（六）不服处理决定向人民法院起诉的期限。

第三十二条 处理决定书应由承办人署名，并加盖市专利办的印章。

第三十三条 当事人对市专利办作出的专利纠纷处理决定不服的，应在收到处理决定书之日起3个月内向人民法院起诉。期满不起诉又不履行处理决定的，市专利办可以请求人民法院强制执行。



第七章 附 则



第三十四条 在处理专利纠纷案件过程中，如发现有违反专利保护法律法规有关规定、情节严重而构成犯罪嫌疑的，应移送司法机关处理。

第三十五条 市专利办处理专利纠纷，可根据物价部门核定的收费项目和标准收费。

第三十六条 处理专利纠纷案件的各项收费应由请求人预交。

专利纠纷以调解方式结案的，费用应由当事人协商分担；以处理决定方式结案的，费用应由责任方承担，当事人双方均有责任的，按责任大小分担费用。

第三十七条 本办法由市专利办负责解释，并自发布之日起施行。




卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部


卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫医政发〔2011〕11号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：
2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件：医疗机构药事管理规定.doc


卫生部　　国家中医药管理局　　总后勤部卫生部





二〇一一年一月三十日



医疗机构药事管理规定



第一章　总则



第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条　本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。



第二章　组织机构



第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。

第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。

第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。





第三章　药物临床应用管理



第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。

第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。



第四章　药剂管理



第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。

第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。

为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。



第五章　药学专业技术人员配置与管理



第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条 医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；

（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。



第六章　监督管理



第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。



第七章　附则



第四十三条 本规定中下列用语的含义：

临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。