青海省人大常委会


青海省湟水流域水污染防治条例

青海省人大常委会
19980529


第一章 总 则
第一条 为防止湟水流域水污染，保护和改善生活环境与生态环境，保证水资源的有效利用，根据《中华人民共和国水污染防治法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于湟水干流、支流及流域内水库、渠道等地表水体、地下水体的污染防治。
第三条 湟水流域水污染防治工作，贯彻预防为主、综合治理的方针，全面规划，分期治理，分级负责，分段管理。
第四条 省人民政府和湟水流域各级人民政府必须把水环境的保护和改善纳入国民经济和社会发展规划及年度计划，建立目标责任制，采取有效措施搞好老污染源治理，严格控制新污染源的产生。
第五条 湟水流域的排污单位应按照谁污染谁治理的原则，制定治理措施，排放各种有害物质必须遵守有关规定和标准。
第六条 任何单位和个人都有义务保护水环境，有权对污染损害湟水流域水环境的行为进行监督、检举和控告。对检举、控告的单位和个人，不得打击报复。
第二章 监督管理
第七条 湟水流域水污染防治工作由省环境保护部门实施统一监督管理；流域内各级环境保护部门实行分段监督管理。其主要职责是：
（一）监督检查辖区内各单位执行有关水污染防治的法律、法规的情况；
（二）制定本地区水环境污染整治规划和年度计划，报同级人民政府批准并督促实施；
（三）会同有关部门检查新建项目的水污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产（以下简称“三同时”）的执行情况；
（四）审批水污染治理项目，监督防治工程设施及设备质量，组织竣工验收；
（五）监督检查排污单位的污染治理和设施运行情况；
（六）负责湟水流域水环境监测，定期发布水环境状况公报，提出改善措施；
（七）建立湟水流域水污染防治档案，组织水环境科学研究，开展水环境保护法制宣传教育，推广水污染防治的先进经验和技术。
（八）组织有关部门调查处理水污染纠纷和事故。
省环境保护部门负责湟水流域内建设项目环境影响报告书（表）的审批工作。
第八条 各级环境保护部门应当加强重点污染源的治理，帮助排污单位开展水污染防治工作，提高环保投资效益；有关部门应协同环境保护部门做好湟水流域水污染防治的监督管理工作。
第九条 在渠道、水库等水利工程内以及河道设置或扩大排污口，必须征得水行政主管部门和有关管理部门的同意。
第十条 排污单位，在环境保护部门的指导下，必须建立水污染防治目标责任制和考核制度，有关主管部门应将水环境保护指标作为企业升级和评选先进文明单位的一项必备条件。
第十一条 向湟水流域排污实行水污染物排放许可证制度，进行污染物总量控制，具体办法由省环境保护局制定。
第十二条 任何单位向湟水流域水体排放污染物，必须向环境保护部门进行排污申报登记，经监测核实，不超过国家规定的污染物排放标准及污染物排放总量指标的，发给排污许可证；超过国家排污标准和污染物排放总量指标的，应当限期治理。在限期治理期间，确因生产需要排污的，经县级以上人民政府批准，发给临时排污许可证。
排放污染物的种类、数量和浓度发生重大改变时，必须重新核办排污许可证。
无排污许可证或无临时排污许可证的单位，一律不得排放污染物。
第十三条 任何单位向湟水流域排污，必须按照国家规定缴纳排污费，超过排放标准和总量指标的，缴纳超标排污费。
第十四条 因突发性事件造成或可能造成水污染事故的单位，必须立即采取应急措施、消除危害，防止扩大污染，并及时报告当地环境保护部门处理。
在生活饮用水源受到严重污染，威胁供水安全的紧急情况下，环境保护部门应当报经同级人民政府批准，采取强制性应急措施。
第三章 污染防治
第十五条 湟水干流和主要支流划分为三类水体：
一类水体：湟源县城以上湟水干流段、大通县城关以上北川河段、湟中县城以上南川河段、互助县城以上沙塘川河段、乐都县熊家湾水厂以上引胜沟河段。
二类水体：湟源县城至湟中多巴镇湟水干流段、北川河大通县城关至汇入湟水干流段、南川河湟中县城至汇入湟水干流段、沙塘川河互助县城至汇入湟水干流段、引胜沟乐都县熊家湾水厂至汇入湟水干流以及其它湟水支流河段。
三类水体：湟中县多巴镇至民和县湟水与大通河交汇处干流段。
第十六条 湟水流域各类水体均执行国家《地面水环境质量标准》：一类水体水质执行二类标准值；二类水体水质执行三类标准；三类水体水质执行四类标准值。
生活饮用水源地的水质，执行国家《生活饮用水卫生标准》。
第十七条 向湟水流域排放污水，执行国家《污水综合排放标准》。
向一类水体排放污水的现有企业、事业单位，执行一级标准中对新扩改建项目的规定。在一类水体区域内，未经环境保护部门批准，不得新增排污量，危害饮用水体的必须限期治理或搬迁。
向二类水体排放污水的现有企业、事业单位及新建、扩建、改建项目，执行一级标准中对现有单位的规定。
向三类水体排放污水的企业、事业单位执行二级标准。
第十八条 旧城镇改造和新城镇建设，必须把保护水源和防治水污染纳入城镇建设规划，建设和完善城镇排污管网和污水处理设施。
第十九条 加强企业管理，改造落后的生产工艺和技术装备，开展综合利用，提高水的重复利用率，减少和消除有毒有害物质的排放。
第二十条 使用农药，必须符合国家有关农药安全使用的规定和标准。
第二十一条 向农田灌溉渠道排放工业废水和其他污水，必须征得水利部门和灌溉工程管理单位同意，并保证其下游最近的灌溉取水点的水质符合农田灌溉水质标准，防止污染土壤、地下水和农产品。
第二十二条 勘探、采矿、开采地下水和兴建地下工程，必须采取防护性措施，防止污染地下水。
第二十三条 禁止直接向河道以及其它水体排放油类、酸类、碱类或者剧毒污染物。
禁止使用毒品、农药、炸药、电流捕杀鱼类或者危害其它水生物。
第二十四条 禁止在河道管理范围内倾倒生活垃圾和工业固体废弃物；建立渣场、垃圾场，必须远离河道和其它地表水体，并经环境保护部门审查批准，严防污染地表和地下水体。
第二十五条 禁止采用渗坑、渗井、裂隙、漫流等方式排放、倾倒有毒有害废水和含病原体的污水及其它废弃物。
第二十六条 经验收合格，投入运行的水污染防治设施，排污单位应保证其正常运行。未经环境保护部门同意，不得闲置或者拆除。
第四章 奖励与处罚
第二十七条 在湟水流域水污染防治工作中有下列事迹之一的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰和奖励：
（一）执行《中华人民共和国水污染防治法》和本条例，成绩突出的；
（二）检举控告水污染事件，或者采取有效措施控制水污染事故，避免重大损失的；
（三）在监督管理、监测、科研、综合利用、宣传教育等方面做出较大贡献或者有重要发明创造成果的。
第二十八条 违反本条例规定，除依照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》的规定处罚外，有下列行为之一的单位，由县级以上环境保护部门视情节轻重给予处罚：
（一）未办理排污许可证或者临时排污许可证的，但排放污染物未超过国家规定的排放标准的，应当给予警告，责令限期办理排污许可证，可以并处３００元以上５０００元以下罚款；不按照排污许可证或者临时排污许可证的规定排放污染物的，责令限期改正，并处以５０００元以上１０００００以下罚款；情节严重的，可以吊销排污许可证或者临时排污许可证；
（二）违反第二十六条规定的，给予警告，责令限期改正，可处以２０００以上１００００元以下罚款；
（三）排放污染物超过第十七条规定的标准，并未按要求进行处理的，处以５０００元以上２００００元以下罚款；
（四）建设项目环境影响报告书（表）未经环境保护行政主管部门审查批准，擅自施工建设的；未经批准，在一类水体区域内增加排污口的排污总量的，责令停止施工和限期改正，可处以５０００以上５００００元以下罚款；
对负有重大责任的单位负责人和直接责任者由其上级主管部门或所在单位给予行政处分，并处以１００元以上３００元以下罚款。
第二十九条 对单位的罚款在受罚单位自有资金中支付；对个人的罚款由受罚者本人承担。
罚款纳入财政环境保护专项基金，在同级财政部门的监督下，由环境保护部门按有关规定安排使用，不得挪作他用。
第三十条 依照本条例被处罚的单位，不免除其承担治理污染、缴纳排污费、超标准排污费和法律规定的其它责任。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可在收到处罚通知之日起１５日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起１５日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起１５日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 因水污染危害直接遭受损失的单位和个人，有权要求致害者排除危害和赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷，可以根据当事人的请求，由当地环境保护部门处理；当事人对处理决定不服的，可以直接向人民法院起诉。
完全由于不可抗拒的自然灾害，并经及时采取合理措施，仍然不能避免造成环境污染损害的，可免除赔偿责任。
第三十三条 违反本条例规定，造成重大水污染事故，导致公私财产重大损失或者人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 各级环境保护部门和其他有关部门的工作人员，应当严格执法，忠于职守。对玩忽职守、徇私舞弊的，视情节和后果，从严处理，直至依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十五条 本条例的具体应用问题由省环境保护局负责解释。
第三十六条 本条例自1998年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。