天津市海堤管理办法

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天津市海堤管理办法

天津市人民政府


天津市海堤管理办法
天津市人民政府



第一条 为加强海堤的建设、维护和管理,防御、减轻风暴潮灾害,保障人民生命财产安全和经济发展,根据《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国水法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称海堤是指抗御风暴潮灾害的海岸防御工程和河口内由最高潮水位控制河段的堤防工程,包括海堤堤身、镇压层、消浪防冲设施、堤后管理道路、护堤地、沿堤涵闸等设施。
第三条 在本市行政区域内从事海堤建设、维护和管理及与海堤安全有关的活动,适用本办法。
第四条 各级人民政府应当加强对海堤建设、维护和管理工作的领导,并把海堤建设纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 防潮抢险实行各级人民政府行政首长负责制。任何单位和个人都有保护海堤设施和依法参加防潮抢险的义务。
第六条 市和沿海各区水行政主管部门负责本行政区域内海堤的建设、维护和管理工作。
专用海堤由专用单位负责建设、维护和管理。
第七条 各级计划、财政、土地规划、交通、环境保护、农业等有关部门,应当按照各自职责做好海堤建设和管理工作。
第八条 海堤建设和涉及海堤安全的其他建设项目,必须根据海堤建设总体规划进行。
海堤建设总体规划,由市水行政主管部门会同有关部门根据防洪御潮的要求和城市防洪总体规划组织编制,经征求海堤所在区人民政府意见后,报市人民政府批准。
海堤建设总体规划应当确定海堤等级、御潮标准、封闭线布置以及排涝涵闸、抢险道路等设施的布局,明确海堤建设用地及规划保留区的范围。
第九条 海堤建设应当按照统一的规划和标准实施。
海堤建设总体规划确需修改的,必须按照原审批程序报经批准。
海堤建设的具体技术标准、规范,由市水行政主管部门会同相关部门,根据国家有关规定,结合本市地理和气候条件等因素制定。
第十条 海堤建设资金、日常维护和管理费用,根据谁受益、谁负担的原则,按照下列规定分别承担:
(一)由市和沿海各区政府根据实际需要,在财政预算中安排一定比例的资金专项用于海堤建设;
(二)海堤的日常维护及管理经费,由市防洪工程维护费和所在区财政年度预算中列支;
(三)海堤受益范围内的企业和个人,按照国家的有关规定依法承担相应的义务;
(四)专用海堤的建设、维护和管理费用由专用单位承担,在返还的防洪工程维护费和企业税前收益中列支。
因风暴潮等自然灾害超过海堤防御标准,造成海堤损毁的,应当在财政预算中安排资金用于海堤修复。
第十一条 海堤建设项目竣工后,由建设单位组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收;验收不合格的,应当采取措施,限期达到设计标准。
第十二条 市和沿海各区水行政主管部门应当建立健全海堤管理制度,进行海堤日常巡查和风暴潮发生后例行检查,加强工程监测、维护和管理,保障海堤安全。
专用海堤的专用单位,应当明确管理机构或者配备专管人员,负责专用海堤的维护管理,接受水行政主管部门的指导监督。
第十三条 海堤管理范围为海堤堤身占用地和海堤迎水坡脚、背水坡脚以外各30米;海堤安全保护范围由管理范围的外缘线向外各延伸30米。
海堤背水坡一侧与村庄或企业毗邻不宜划定30米管理范围的,应留有防潮抢险通道。
海堤和沿堤涵闸管理范围及保护范围划定后,有关水行政主管部门应当设立界标,并按照海堤闭合区设立里程桩。
第十四条 海堤与公路毗邻且海堤管理范围与公路管理范围交叉的,有关部门按照各自职责进行管理,单方不得批准修建建筑设施和改变现状。
第十五条 禁止在海堤堤身垦种作物、存放物料、装卸货物、放牧等。
海堤及涵闸管理范围内,禁止进行爆破、打井挖塘、采石取土、挖坑开沟、建窑、建房、倾倒垃圾和废土等;禁止翻挖堤脚镇压层抛石和消浪防冲设施,毁坏海堤及其附属设施、设备和护堤生物。
海堤保护范围内,禁止进行爆破、打井挖塘、采石取土及其他危害海堤安全的活动。
除与海港、渔港相结合的海堤和经批准的避风锚地外,禁止在海堤上设立系船缆柱和在海堤管理范围内抛锚泊船、造船和修理船只。
在船舶航行可能危及海堤安全的河段,应当限定航速。限定航速的标志,由交通行政主管部门与水行政主管部门商定后设置。
第十六条 沿海各区政府应当有组织地拆除在海堤及沿堤涵闸管理范围内影响海堤及涵闸安全的各类建筑物、构筑物。
第十七条 建设跨堤、穿堤、临堤的码头、厂房、油库、冷库、涵闸、桥梁、道路、渡口、船闸、船坞、管道缆线等设施,应当符合海堤建设总体规划,不得影响海堤安全、妨碍防潮抢险。其工程建设方案应当在立项前,报经有关水行政主管部门审查同意。水行政主管部门应当自收到
工程建设方案之日起30日内,作出同意或不同意的决定;不同意的,应当说明理由。
前款所列工程设施需要占用海堤管理范围内土地的,应当按照水行政主管部门划定的位置和界限进行施工;竣工验收,应当有水行政主管部门参加。
第十八条 除防汛抢险、海堤管理专用和特殊情况需要通行的车辆外,禁止其他机动车辆在海堤上行驶。
海堤堤身作公路路基的,公路的运行管理应当服从海堤的加固、维护管理。
第十九条 市和沿海各区水行政主管部门应当定期对海堤安全进行鉴定。每年汛前、汛后和风暴潮以后应当各进行一次检查,发现工程缺陷及时进行修复。
每十年或者特大风暴潮后,市水行政主管部门应当组织有关部门对海堤设计的潮浪指标进行复核。有关水行政主管部门应当根据复核后的潮浪指标和堤前涂面高程、海堤状况(包括沿堤涵闸),对海堤安全重新进行鉴定,未达到设计标准的,其管理单位应当及时采取措施进行加固。
第二十条 违反本办法第十五条规定的,由水行政主管部门责令其停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施,情节严重的,并处1万元以下罚款;造成海堤损毁的,依法赔偿损失。
第二十一条 违反本办法第十七条规定,未经水行政主管部门审查同意或者未按照水行政主管部门划定的位置、界限从事工程设施建设活动的,由有关水行政主管部门责令其停止违法行为,补办审查手续;工程设施严重影响海堤安全的,责令其限期拆除,逾期不拆除的,予以强行拆除
,所需费用由建设单位承担;影响海堤安全但尚可采取补救措施的,责令其限期采取补救措施,并可处1万元以下罚款。
第二十二条 水行政主管部门的工作人员违反本办法第十七条第一款规定,在法定期限内未作出同意或不同意决定的,由其所在单位或者上级主管部门进行批评教育,并责令其改正;情节严重的,按有关规定给予行政处分。
第二十三条 违反本办法第十八条第一款规定的,由水行政主管部门责令其停止违法行为,并可处1000元以下罚款。
第二十四条 拒绝、阻碍海堤管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 市和沿海各区水行政主管部门的工作人员在海堤管理工作中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



2000年9月4日
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汕头市市区房地产转让管理办法

广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府印发《关于修改〈汕头市市区房地产转让管理办法〉第十条的决定》的通知
汕府〔2001〕83号

各区(县)市人民政府,市府直属各单位:
  现将《关于修改〈汕头市市区房地产转让管理办法〉第十条的决定》印发给你们,请认真贯彻执行。

汕头市人民政府  
二○○一年五月十五日


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关于修改《汕头市市区房地产转让管理办法》第十条的决定

  为进一步加强对房地产市场的规范管理,简化房地产交易及权属登记程序,缩短办事时限,方便群众,市人民政府决定对《汕头市市区房地产转让管理办法》第十条作如下修改:
第十条 以买卖方式转让房地产的,应当按下列程序办理:
  (一)房地产买卖双方当事人签订房地产买卖契约;
  (二)双方当事人在签订房地产买卖契约之日起30日内持房地产权属证明、当事人的合法身份证明、房地产买卖契约等有关文件资料,向房地产所在地的交易管理所提出书面申请,并申报成交价格;
  (三)对当事人提供的有关文件资料符合规定的,交易管理所予以收件受理,同时发给买方受理单;不符合规定的,不予受理,并告知理由;
  (四)交易管理所核实当事人申报的成交价格,并根据需要对买卖的房地产进行现场勘查和评估,评估价格作为课税依据;
  (五)交易管理所和国土房产部门的产权管理机构对符合规定的房地产交易,在受理之日起30个工作日内作出交易确认和房地产权属转移登记,并通知双方当事人;
  (六)双方当事人按规定交纳税费;
  (七)买方凭受理单和合法身份证明到交易管理所领取房地产权属证书。
本决定自颁布之日起施行。
  《汕头市市区房地产转让管理办法》根据本决定作相应的修正,重新颁布。


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汕头市市区房地产转让管理办法

  (1995年12月22日市人民政府汕府〔1995〕172号颁布,根据2001年5月15日市人民政府《关于修改〈汕头市市区房地产转让管理办法〉第十条的决定》修正)

  第一条 为加强汕头市市区(以下简称市区)房地产市场管理,规范房地产转让行为,保障房地产转让当事人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《城市房地产转让管理规定》和《广东省城镇房地产转让条例》等法律、法规的规定,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 凡在市区范围内从事房地产转让,实施房地产转让管理的,适用本办法。
  第三条 本办法下列用语的含义是:
房地产,指依法取得的土地使用权及其地上的建筑物(包括公有房屋、私有房屋、商品房屋、机关和企事业单位及社会团体自有房屋、有限私有产权房屋等各种所有制房屋)和其他附着物。
  房地产权,指地上建筑物和其他附着物所有权及其使用范围内的土地使用权。
有限私有产权房屋,指由国家、企事业单位出资建设或购买后以优惠价出售给个人,或补贴个人购建的,个人对房屋只享有占有权和使用权,而其受益权和处分权受限制的私有房屋,包括补贴出售房屋和单位集资统建的房屋。
  房地产转让,指房地产权利人通过买卖、交换、赠与或者其他合法的方式将其房地产转移给他人的行为,其他合法方式其中主要包括下列行为:
  (一)一方提供依法取得的土地使用权,他方提供资金,合资合作开发经营房地产,并以产权分成的;
  (二)以房地产折资与他人合资合作经营,房地产已为合资合作经营企业拥有的;
  (三)以房地产作价入股的;
  (四)因企业被收购、合并或分立时,房地产转移为新的权利人所有的;
  (五)以房地产抵债的;
  (六)法律、法规规定的其他情形。
  第四条 市国土房产局是市区房地产转让管理的行政主管部门,并由其属下的房地产转让管理机构(包括房产交易管理所及市房屋交换服务所)负责日常的管理和监督工作。
  第五条 房地产转让,应当遵循自愿、公平和诚实信用的原则,不得损害社会公共利益和他人的合法权益。
  第六条 房地产转让时,建筑物、附着物的所有权和该建筑物、附着物所占用范围内的土地使用权应当同时转让,不得分割。
  同一房屋使用范围内的土地使用权整体不可分割。该房屋被分割转让时,各房屋所有权人按所占房屋建筑面积的比例占有相应的土地使用权。
  第七条 房地产转让,实行成交价格申报制度和价格评估制度。
转让当事人应如实申报成交价,不得瞒报或者作不实的申报。房地产转让以申报的房地产成交价格作为缴纳税费的依据。申报的成交价格明显低于正常市场价格的,以评估价格作为缴纳税费的依据。
  第八条 房地产转让人应当如实向受让人提供房地产状况,包括权属、面积、界址、结构、装饰、土地使用期限,以及抵押关系、典当关系、租赁关系、相邻关系等情况。
  第九条 房地产有下列情形之一的,不得转让:
  (一)以出让方式取得的土地使用权,不符合本办法第二十四条规定条件的;
  (二)财政拨款购建的房地产或通过行政划拨或减免地价款取得土地使用权的房地产,未经同级国有资产管理部门审核同意和同级人民政府批准的;
  (三)依法预售(购)的商品房未经登记的,以及新购建房地产产权未经确认的,改建、扩建、分割、合并或继承、赠与取得的房地产未办理变更登记的,他项权利未登记或产权证被吊销、注销的;
  (四)权属纠纷未处理清楚的;
  (五)已设定抵押权,未取得抵押权人书面同意的;
  (六)共同共有房地产,未取得其他共有人书面同意的;
  (七)被列入征用、拆迁范围内且已发布征用、拆迁公告的;
  (八)市人民政府依法收回土地使用权的;
  (九)司法机关和行政机关依法裁定、决定查封或以其他形式限制产权转移的;
  (十)法律、法规规定禁止转让的其他情形。
  第十条 以买卖方式转让房地产的,应当按下列程序办理:
  (一)房地产买卖双方当事人签订房地产买卖契约;
  (二)双方当事人在签订房地产买卖契约之日起30日内持房地产权属证明、当事人的合法身份证明、房地产买卖契约等有关文件资料,向房地产所在地的交易管理所提出书面申请,并申报成交价格;
  (三)对当事人提供的有关文件资料符合规定的,交易管理所予以收件受理,同时发给买方受理单;不符合规定的,不予受理,并告知理由;
  (四)交易管理所核实当事人申报的成交价格,并根据需要对买卖的房地产进行现场勘查和评估,评估价格作为课税依据;
  (五)交易管理所和国土房产部门的产权管理机构对符合规定的房地产交易,在受理之日起30个工作日内作出交易确认和房地产权属转移登记,并通知双方当事人;
  (六)双方当事人按规定交纳税费;
  (七)买方凭受理单和合法身份证明到交易管理所领取房地产权属证书。
  第十一条 房地产买卖,当事人双方或一方不能到交易管理所办理有关手续的,可委托代理人代理。委托代理人代理,被代理人应出具有效的授权委托书。如被代理人居住在国外,委托书须经我国驻该国使(领)馆或商务代表机构认证;被代理人居住国与我国未建立外交关系的,委托书须送经与我国建立外交关系的第三国认证;被代理人为港澳台同胞的,委托书须经我国司法部指定的律师或有权认证的机构证明;被代理人居住在中国境内的,委托书由公证机关公证。
  第十二条 房地产买卖契约应当具备以下条款:
  (一)双方当事人的姓名或名称、地址、身份证或工商营业执照号码,法定代表人的姓名、职务;
  (二)房地产权利证书名称及编号;
  (三)房地产坐落、面积、四至界址;
  (四)土地宗地号、土地使用权取得的方式及年限;
  (五)房地产的用途或使用性质;
  (六)成交价格、价款及支付方式;
  (七)房地产交付使用的日期;
  (八)公用部分的权益分享及共有人的权利、义务;
  (九)违约责任;
  (十)纠纷的解决方式;
  (十一)双方认为需约定的其他事项。
  第十三条 以买卖方式转让房地产时,有下列情形之一的,可以变更或者解除房地产买卖契约:
  (一)经当事人双方协商一致,并且不因此损害国家利益和他人合法权益的;
  (二)因不可抗力致使房地产买卖契约无法履行或者不能全部履行的;
  (三)出现房地产买卖契约约定的变更或者解除合同条件的。
一方当事人根据前款第㈡、㈢项的规定要求变更或者解除契约的,应当及时通知对方。
双方当事人协商变更或者解除契约的,应当订立书面协议。
  第十四条 以买卖方式转让房地产时,下列当事人在同等条件下,依次享有优先购买权:
  (一)房地产共有人;
  (二)房地产抵押权人;
  (三)房地产承租人。
  房地产转让人应当于订立房地产买卖契约前90日书面通知上列当事人,征询其是否购买。上列当事人应自接到通知书之日起30日内予以书面答复,逾期不答复,视为放弃优先购买权。
  第十五条 以交换方式转让房地产时,当事人应当订立房地产交换协议书,并到市国土房产局属下的市房屋交换服务所办理有关手续。
房地产交换协议书的订立、履行、变更或者解除,参照房地产买卖契约的有关规定执行。
  第十六条 房地产买卖、交换可由双方当事人自行商议,也可由当事人在房地产所在地的交易管理所、市房屋交换服务所挂牌买卖、交换。
  第十七条 以赠与方式转让房地产时,赠与人与受赠人应当订立房地产赠与协议,并经公证机关公证。
  附带条件的赠与,受赠人不按约定条件履行的,赠与人可要求受赠人履行,或者撤销赠与。所附条件不能履行或者不需要履行的,赠与人不能撤销已生效的赠与。
  第十八条 以其他合法方式转让房地产时,转让的申办程序、转让协议的订立、履行、变更或者解除等,国家法律、法规有规定的,从其规定;国家法律、法规未规定的,参照房地产买卖的有关规定执行。
  第十九条 共同共有的房地产,共有人不同意转让自己占有的份额时,其他共有人有权转让自己占有的份额,但必须先行订立协议进行分割,不能分割的,应维持原共有关系。
  第二十条 已出租的房地产转让后,受让人应到房地产所在地的国土房产分局办理变更原租赁合同中出租人姓名或名称的手续,并继续履行原租赁合同;受让人是原承租人的,应办理租赁注销登记。
  第二十一条 有限私有产权房屋必须在办理下列手续,取得完全房地产权后,方可转让:
  (一)按本办法第二十九条规定办理土地使用权出让手续,按基准地价标准的50%补交地价款;
  (二)付清政府、单位补贴款。补贴款按购建房屋时,政府、单位的出资比例乘以房屋评估价的40%计收,回收的补贴款按《汕头市住房基金管理暂行办法》规定,分别纳入市住房基金、单位住房基金,定向用于市、单位住房的维修生产和经营,不得挪作他用。
  第二十二条 出售在住房制度改革中以标准价、成本价购买的房屋和经批准享受按标准价、成本价购买的产权的补贴出售房屋、单位集资统建房屋,按国家和省、市的房改政策执行。
  第二十三条 商品房预售(含预购商品房转让)管理办法另行制定。
  第二十四条 以出让方式取得土地使用权的,房地产转让时,应当符合下列条件:
  (一)按出让合同约定已付清地价款,取得土地使用权证书;
  (二)按照出让合同约定进行投资开发,属于房屋建设工程的,完成开发建设总投资25%以上;属于成片开发土地和拆除旧房地产的迹地的,依照规划对土地进行开发建设,完成供排水、供电、道路交通、通讯等市政基础设施、公用设施的建设,已形成工业用地或者其他建设用地条件;
  (三)转让房地产时,房屋已建成的,还应当持有房屋所有权证书。
  第二十五条 取得土地使用权时减免地价款的,转让房地产时,参照本办法第二十九条规定办理。
  第二十六条 以出让方式取得土地使用权的,房地产转让时,土地使用权出让合同和登记文件载明的权利、义务随之转移。
  土地使用权分割转让的,不得违反土地使用权出让合同和登记文件载明的权利、义务。
  第二十七条 以出让方式取得土地使用权的,房地产转让后,其土地使用权的使用年限为土地使用权出让合同约定的使用年限减去原土地使用者已使用年限后剩余的年限。
  第二十八条 以出让方式取得土地使用权的,房地产转让后,受让人确需改变原土地使用权出让合同约定的土地使用功能的,必须向市国土房产局提出申请,经市国土房产局会同规划行政主管部门审核同意后,由市国土房产局与用地者重新签订土地使用权出让合同,调整土地使用权出让价,办理变更登记手续。
  第二十九条 以划拨方式(即以出让方式以外的其他合法方式)取得土地使用权的,转让房地产时,经有批准权的市以上人民政府批准,除符合本办法第三十条所列的可以不办理土地使用权出让手续的情形外,应当办理土地使用权出让手续,按规定补交地价款。
  第三十条 以划拨方式取得土地使用权的,转让房地产时,属于下列情形之一的,经有批准权的市以上人民政府批准,可以不办理土地使用权出让手续,但属于本款第(四)项的应按规定补交地价款,其余各项应按规定将转让房地产中的土地收益上缴国家或作其他处理:
  (一)经市规划行政主管部门批准,转让的土地用于建设《中华人民共和国城市房地产管理法》第二十三条规定的项目的;
  (二)按照国家、省、市住房制度改革有关规定出售公有房屋的;
  (三)转让的土地用于建设补贴出售房屋的;
  (四)同一宗土地上部分房屋转让而土地使用权不可分割转让的;
  (五)转让的房地产暂时难以确定土地使用权出让用途、年限和其他条件的;
  (六)根据城市规划土地使用权不宜出让的。
  依照前款规定补交土价款、缴纳土地收益或作其他处理的,房地产转让管理机构和国土房产分局应在房地产转让契约(协议)和产权证书中注明。
  第三十一条 房地产转让,当事人应当按规定缴纳税费:
  (一)买卖或赠与房地产的契税由买方或受赠人缴纳;房地产交易管理费由买方或受赠人交纳60%,卖方或赠与人交纳40%。
华侨、港澳台同胞用侨汇或外汇购买房地产,并通过银行办理外汇结算的,给予减半征收契税的优惠。
  机关、部队、学校、党派、受国家补贴的团体、企事业单位,凡有房地产购买、受赠或交换行为的,免缴契税。
  (二)交换房地产,价值相等的,免缴契税;不等值的,其超值部分价款应缴纳契税,由换得超值部分者缴纳;房地产交易管理费由双方各交纳50%。
  (三)房地产转让时土地有增值的,转让人应按《中华人民共和国土地增值税暂行条例》及其实施细则和市有关规定缴纳土地增值税(费)。
  第三十二条 房地产转让的税费,除财政、税务机关直接征收部份外,由房地产转让管理机构代收代缴。
  第三十三条 因变更或者解除房地产转让契约(协议)致使另一方当事人遭受经济损失的,有过错的一方当事人应当负赔偿责任。
  第三十四条 因转让人的过错,不能按约定时间交付房地产的,转让人应当支付违约金;造成受让人经济损失的,受让人除支付违约金外,还应当负赔偿责任。
  第三十五条 受让人不按约定时间给付房地产价款,应当按约定支付违约金;因受让人过错造成转让人经济损失的,受让人除支付违约金外,还应当负赔偿责任。
  第三十六条 不符合本办法第二十四条规定条件转让房地产的,由市国土房产部门予以纠正,并可处以出让地价款30%以下的罚款;情节严重的,由市人民政府无偿收回土地使用权。
违反本办法第二十五条和第二十九条的规定转让房地产的,由市国土房产部门责令其补交地价款,并可处以土地转让的非法收入50%以下的罚款;情节严重的,应没收其非法收入。
  第三十七条 违反本办法第九条第(七)、(八)、(九)项和第二十一条的规定转让房地产的,转让行为无效,并由市国土房产部门对转让人按有关规定处以罚款。
  第三十八条 对违反本办法,未按规定向房地产转让管理机构办理转让审查手续的,转让行为无效,市国土房产部门除应责令转让当事人补办有关手续,据实补缴税费外,可按私自转让面积处以每平方米建筑面积5至10元的罚款;对私自转让有限私有产权房屋的转让人,由市国土房产部门报请市人民政府同意后,取消其享受购买、集资统建有限私有产权房屋的资格,对其有限私有产权房屋按原购买、集资统建时个人支付价款予以收购。
  第三十九条 国土房产部门及有关部门作出行政处罚决定的,必须出具行政处罚决定书;收取罚款,必须出具罚款收据。
罚没款项,按省罚没财物管理的有关规定执行。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,按国家有关行政复议和行政诉讼的规定执行。
  第四十一条 国土房产部门及其工作人员不得向房地产转让当事人收取国家规定的税费以外的费用或者其他利益。凡玩忽职守、滥用职权、循私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十二条 本办法施行前已转让的房地产,未向国土房产部门或其下属的房地产转让管理机构办理转让审查手续的,应自本办法施行之日起六个月内向房地产所在地的房地产转让管理机构申请补办有关手续。
  第四十三条 潮阳市、澄海市、南澳县的房地产转让管理工作,由当地人民政府根据国家、省有关规定,参照本办法执行。
  第四十四条 本办法由市国土房产局负责解释。
  第四十五条 本办法自一九九六年一月一日起施行。


关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知
国食药监许[2009]856号
2009年12月25日 发布

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作,我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》,现予印发,请遵照执行。对执行中遇到的问题,请及时反馈我局食品许可司。

  附件:化妆品行政许可申报资料要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○九年十二月二十五日


             化妆品行政许可申报受理规定

  第一条 为规范化妆品行政许可申报受理工作,保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正,制定本规定。

  第二条 化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

  第三条 本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

  第五条 国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
  进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。

  第六条 申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可,对申报资料负责并承担相应的法律责任。

  第七条 申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请,按照本规定的要求提交有关资料。

  第八条 首次申报前,行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构(以下称受理机构)进行备案。
  申请人申报化妆品行政许可,应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统,并填写相应的化妆品行政许可申请表。

  第九条 化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。
  申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。
  因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

  第十条 申请人在化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期内申请变更许可事项的,应当按照有关要求提出申请并提交相应资料。配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更,应当按照新产品重新申报。变更后仍使用原名称的,应当在产品外包装标识上予以注明,以区别于变更前产品。

  第十一条 化妆品行政许可批件(备案凭证)损毁或遗失的,应当及时提出补发申请,但不得同时提出延续或变更申请。

  第十二条 收到国家食品药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件(备案凭证)后,存在下列情形的,应当一次性提出纠错申请:
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)打印错误;
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)编号错误;
  (三)化妆品行政许可批件(备案凭证)中出现的其他错误。
  本条所规定的纠错范围,不包括申请人申报错误。

  第十三条 符合下列条件之一的,申请人可以使用同一产品名称重新申报:
  (一)未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的;
  (二)终止申报后再次申报的;
  (三)主动申请注销原化妆品行政许可批件(备案凭证)的;
  (四)不予行政许可后再次申报的。
  因含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检验结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品,不得再次申报。

  第十四条 生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的,其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报,在境外完成的按进口产品申报。
  已获得化妆品行政许可批件(备案凭证)后跨境委托关系发生变化的,应按有关改变生产现场的规定重新申报。

  第十五条 两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。由境内、境外不同生产企业各生产产品一部分的,申报资料分别按照国产产品和进口产品的有关规定提供。申报时,应当注明其产品按国产产品或进口产品申报。在化妆品行政许可批件(备案凭证)备注栏中应分别载明国产剂型和进口剂型的名称、生产企业和实际生产地址。

  第十六条 受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时,应向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。
  申报资料齐全、符合要求的,受理机构应当作出予以受理的决定,并出具“受理通知书”。不符合要求的,受理机构应当出具“申报资料补正通知书”,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。补正的申报资料仍不符合要求的,受理机构可以要求继续补正。

  第十七条 存在以下情形的,受理机构应当作出不予受理的决定,并出具“不予受理通知书”:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的;
  (三)除本规定第九条规定的情况外,超过规定期限提出延续申请的;
  (四)其他属于不予受理范围的申请。

  第十八条 受理机构出具的“受理通知书”、“申报资料补正通知书”、“不予受理通知书”,均应当注明出具日期,并加盖国家食品药品监督管理局行政许可受理专用印章。通知书一式两份,一份交申请人,一份存档。

  第十九条 申报资料受理后,申请人依据评审意见补充、修改申报资料的,应直接提交国家食品药品监督管理局审评机构。代理申报的,应附已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件。补充资料应针对评审意见,一次性全部提交,并注明补充资料的日期、单位并加盖公章。补充资料不得同时更改评审意见未涉及的申报资料的其他内容。

  第二十条 申请人向国家食品药品监督管理局提交行政许可申报资料后,在国家食品药品监督管理局作出受理决定前,可书面申请终止申报并索回全部申报资料。已受理的,申请人在技术审评意见作出前可书面要求撤回行政许可申请,可要求退回全部资料。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更决定书”之日起6个月内,可书面要求退回下列资料:
  (一)产品在生产国(地区)允许生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范证明文件及其公证书,但多个产品同时申报并使用同一证明文件原件的除外;
  (二)在有效期内的原化妆品行政许可批件(备案凭证);
  (三)延续时提交的申报资料。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局应当自受理之日起六十日内,组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查。

  第二十二条 申请人和在华申报责任单位提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定,对该申请不予受理或不予许可,对申请人和在华申报责任单位给予警告,并在一年内不受理该行政许可。

  第二十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十四条 本规定自2010年4月1日起施行。此前发布的化妆品卫生行政许可申报受理规定与本规定不一致的,以本规定为准。

附件:

             化妆品行政许可申报资料要求

  第一条 申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:
  (一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致;
  (二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;
  (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;
  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (五)使用中国法定计量单位;
  (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  (八)产品配方应提交文字版和电子版;
  (九)文字版与电子版的填写内容应当一致。

  第二条 申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
  (一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品名称命名依据;
  (三)产品质量安全控制要求;
  (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (九)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

  第三条 申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
  (一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)产品质量安全控制要求;
  (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十三)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  第四条 申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)产品质量安全控制要求;
  (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
  (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十一)可能有助于备案的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  第五条 申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表;
  (二)研制报告
  1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
  2.原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
  3.原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
  (三)生产工艺简述及简图;
  (四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;
  (五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附送审样品1件。

  第六条 申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  (一)申报产品以委托加工方式生产的,应提交以下资料:
  1.委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
  2.进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  3.境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书;
  4.境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
  (二)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

  第七条 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  (一)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (二)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (三)其他实际生产企业生产产品原包装,国产产品可提交包装设计;
  (四)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (五)国产产品,应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (六)进口产品,应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

  第八条 申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的,应当重新提出申请并提交申报资料。终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,还应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由。
  不予行政许可的原因不涉及产品安全性的,重新申报时可以使用原检验报告复印件,国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件,但原申报资料已退回申请人的除外。

  第九条 申请延续行政许可(备案)有效期的,应提交以下资料:
  (一)化妆品行政许可延续申请表;
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (三)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);
  (四)产品配方;
  (五)产品质量安全控制要求;
  (六)市售产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (七)国产产品,应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;
  (八)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (九)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附未启封的市售产品1件。

 第十条 申请变更行政许可事项的,应提交以下资料:
  (一)化妆品行政许可变更申请表;
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (三)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章;
  (四)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
  1.产品名称的变更:
  (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更;
  (2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2.生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并):
  (1)国产产品生产企业名称或地址变更,应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件;
  (2)进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证;
  (3)境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件;
  (4)涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;对于国产产品,还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  3.进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变):
  (1)生产企业中文名称变更的理由;
  (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  4.行政许可在华申报责任单位的变更:
  (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案;
  (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
  (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
  (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
  5.实际生产企业的变更:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
  (3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
  (4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)国产产品,还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (6)进口产品,还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  6.变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
  7.申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  第十一条 申请补发行政许可批件(备案凭证)的,应提交下列资料:
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (二)因行政许可批件(备案凭证)破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (三)因行政许可批件(备案凭证)遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (四)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  第十二条 申请行政许可批件(备案凭证)纠错的,应提交下列资料:
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表;
  (二)由申请人签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件;
  (三)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件在领取新批件(备案凭证)时交回。

  第十三条 向国家食品药品监督管理局审评机构补充资料的,应提交下列资料:
  (一)评审意见通知书;
  (二)按评审意见提出问题顺序排列的补充资料。

  第十四条 产品配方资料应符合下列要求:
  (一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体;
  (二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;
  (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外;
  (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;
  (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;
  (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);
  (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;
  (八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;
  (九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;
  (十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

  第十五条 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:
  (一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;
  (二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;
  (三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;
  (四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

  第十六条 产品质量安全控制要求应包含下列内容:
  (一)颜色、气味、性状等感官指标;
  (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  (三)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;
  (四)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;
  (五)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

  第十七条 国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料:
  (一)化妆品生产卫生条件审核申请表;
  (二)化妆品生产卫生条件审核表;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)生产设备清单;
  (六)生产企业卫生许可证复印件。

  第十八条 经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料,应符合下列要求:
  (一)化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验(微生物、卫生化学、毒理学)报告和人体安全性检验报告,其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品;
  (二)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)或新原料检验报告的,应提交如下资料:
  1.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
  2.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
  3.其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  (三)许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料:
  1.检验申请表;
  2.检验受理通知书;
  3.产品使用说明;
  4.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  5.如有以下资料应提交:
  (1)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用);
  (2)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
  (3)其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

  第十九条 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书应按有关规定出具。

  第二十条 进口产品原包装均提交外文原版和中文译文,及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签(含产品说明书)。

  第二十一条 生产国(地区)生产和销售的证明文件应当符合下列要求:
  (一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
  (二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
  (三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;
  (四)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

  第二十二条 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
  (一)由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;
  (二)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

  第二十三条 进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书应当符合下列要求:
  (一)授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证;
  (二)授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;
  (三)应提交授权书原件(包括中文译文)存档备查。

  第二十四条 生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

  第二十五条 经省级食品药品监督管理部门或许可检验机构封样的送审样品,应是与送检样品名称、生产日期/批号(或保质期/限用期限)、检验受理编号一致的完整包装样品,包装内应含产品说明书。因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。进口样品外包装上应加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖。境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。

  第二十六条 符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  (一)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方;
  (二)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告;
  (三)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

  第二十七条 多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验,抽检比例为30%,总数不足10个以10个计;抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

  第二十八条 多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  多色号系列防晒化妆品防晒功能检验,抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应选着色剂含量最低的产品(或无着色剂基础配方的制品)进行检验。

  第二十九条 名称相同,但香型不同或防晒指数(SPF、PFA或PA)不同的化妆品,每个产品应分别申报一个许可批件,并分别提交申报资料。

附表:
  1.国产特殊用途化妆品行政许可申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f1.rar

  2.进口特殊用途化妆品行政许可申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f2.rar

  3.进口非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f3.rar

  4.化妆品新原料行政许可申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f4.rar

  5.化妆品行政许可变更申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f5.rar

  6.化妆品行政许可延续申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f6.rar

  7.化妆品许可批件(备案凭证)补发申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f7.rar

  8.化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f8.rar