国家食品药品监督管理局


关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》等12项国家标准的通知

国食药监械[2003]205号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

　　根据中华人民共和国国家标准发布公告（2003年第4号、第5号），GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》等12项国家标准，已经国家质量监督检验检疫总局批准。该12项国家标准的编号、名称及实施日期如下：

　　1．GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择》；
　　2．GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验》(代替GB/T 16886.5-1997)；
　　3．GB/T 16886.14-2003《医疗器械生物学评价　第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量》；
　　4．GB/T 16886.15-2003《医疗器械生物学评价　第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》；
　　5．GB/T 16886.16-2003《医疗器械生物学评价　第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》；
　　6．GB/T 18987-2003《放射治疗设备—坐标系、运动与刻度》；
　　7．GB/T 18988.1-2003 《放射性核素成像设备　性能核试验规则　第1部分：正电子反射断层成像装置》；
　　8．GB/T 18988.2-2003《放射性核素成像设备　性能核试验规则　第2部分：单光子发射计算机断层装置》；
　　9．GB/T 18988.3-2003《放射性核素成像设备　性能核试验规则　第3部分：伽玛照相机全身成像系统》；
　　10．GB/T 18989-2003《放射性核素成像设备　性能核试验规则　伽玛照相机》。
　　以上标准自2003年8月1日起实施。

　　11．GB/T 19046-2003《医用电子加速器　验收和周期检验规程》
　　此标准自2003年10月1日起实施。

　　12．GB 9706.21-2003 《医用电气设备　第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求》
　　此标准自2003年12月1日起实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十三日
道路交通事故过错责任原则探析

翟巍（华东政法学院民商法方向法学硕士）

道路交通事故归责原则的定义是：在道路交通事故发生造成损害之后，确定由何方当事人承担民事赔偿责任的基本准则（此处归责原则界定的民事责任系基于侵权行为的损害赔偿责任）。归责原则的外延包括过错责任原则（涵摄过错推定）、严格责任原则（无过错责任原则）、公平责任。道路交通事故归责原则是道路交通事故民事责任标准的核心。
由于概念界定与学术理念的歧异，关于道路交通事故归责原则的学说极其繁杂，主要有：
一、一元论说，又细分为一元论（一）过错责任原则说（二）严格责任原则（无过错责任原则）说；
二、二元论说，又细分为二元论（一）过错责任原则与过错推定原则说（二）严格责任原则（无过错责任原则）与过错推定原则说（三）过错责任原则与公平责任原则说（四）严格责任原则（无过错责任原则）与公平责任原则说；
三、三元论说，又细分为（一）过错责任原则、过错推定原则与公平责任原则说（二）严格责任原则（无过错责任原则）、过错推定原则与公平责任原则说；
四、四元论说，即过错责任原则、过错推定原则、严格责任原则（无过错责任原则）、绝对责任原则说 。
笔者认为，道路交通事故民事归责原则体系应否弃严格责任原则，在公平责任例外适用的情况下以过错责任原则（涵摄过错推定）为主导。现对道路交通事故过错责任原则详释如下：

一．过错责任原则简介
（一）定义
过错责任原则又称过失责任原则、过错责任，是指侵害人在实施某种作为或不作为的情况下，应基于其过错对他人所受损害负赔偿责任的民事责任归责原则。
过错责任原则又分为主观说与客观说两种。
主观说认为，过错责任原则是指侵害人基于故意或过失不法侵害他人权利时，方应就所生损害负赔偿责任的一种责任制度。主观说有二种特点：一是把过错解释为行为人的某种心理状态，二是把“过错”与“不法”区别开来。 在英美国家，持主观说的学者主要有Winfield，Salmond，Street；在德国，持主观说的早期学者主要有弗里德里希•卡尔•冯•萨维尼（Friedrich Carl von Savigny），哈瑟（Hasse），耶林（R.Jhering），李斯德（V.List），柴德曼(Zitelmann)，雷翁哈德(Leonhard)；在法国持主观说学者主要有约瑟兰(Josserand)，耶斯曼(Esmein)，沙维德(Savatier)，唐克(Tunc)； 在意大利持主观说的学者为德•居皮斯（DeCupis）； 中国台湾的王泽鉴先生亦持主观说。 主观过错责任原则说的主要观点为：过错是由行为人内在的意志决定的，主观过错表明行为人具有道德上应受非难性。
客观说认为，过错即是对注意义务的违反，“不法”应包含在“过错”中。 持客观说的学者有：美国学者庞德(R.Pound)，法国学者普兰尼奥尔(Planiol)，萨瓦蒂厄(Savatier)，马泽奥德(Mazeaud)，波兰学者瓦卡罗(Warkallo)，维兹纽斯基(Wiszniewski) 及中国大陆的张民安先生。 客观过错责任原则说的学说主要有三种：1、违反义务说；2、不符合某种行为标准的行为说；3、对权利的侵犯说。
笔者原本采纳主观说 ，但经研究发现，坚决采行主观说与客观说中任一学说都可能失之偏颇，国内外学者在论述中多兼采主观说与客观说，二者并行不悖，为过错责任原则制度构成的两部分内容的全面学术表述，如德国学者拉伦茨（Larenz）认为，传统意义之过失，应还原于主观归责之领域，并另立客观过失之归责原理。 故笔者现在主张，“主观说与客观说”为过错责任原则制度构成的全面表述。
对于过错责任原则在道路交通事故领域的运用，英美法系国家与大陆法系国家亦存在区别，应予以注意。区别表现在：（1）英美法以判例为主，很少关于过错责任原则的明文规定，它的过错责任原则大多从道路交通事故判例法的历史进程以及众多判例的共同点中获悉；（2）英美法上的“过失”有两重涵义，既是道路交通事故内在的实质要件，又作为侵权行为的一个种类。

（二）过错责任原则与自己责任原则关系研判
自己责任原则是指行为人承担其行为所生一切后果的原则。
对于道路交通事故过错责任原则与自己责任原则的关系，学界都支持自己责任原则是过错责任原则的基础，但在基于自己责任原则的过错归责主体的界定上歧异颇大，分为主流说与非主流说两种学说。
主流学说认为，过错责任原则以自己责任原则为基础，其过错归责的行为人不仅包括事故直接行为人（如驾驶人），还包括与直接行为人具有特定法律关联的其他行为人（如雇用人）。
笔者赞同主流说的观点，主张自己责任原则与过错责任原则中行为人概念应具有相同外延，并做广义理解，“行为人”不仅包括在道路交通事故中具有直接物理接触关系的行为人，还包括与事故所涉人员、车辆（包含车辆装载物）、道路等具有特定法律关系的行为人。
非主流学说学者以刘士国先生为代表，他认为，过错责任原则，以自己责任原则为基础，是指以行为人的过错为归责根据，其行为人是指责任人本身，其行为人过错是指责任人本身过错，而非指责任人所控制的行为人的过错和受害人的过错，更不包括第三人的过错。 笔者认为，非主流说是典型的逻辑说教与文字游戏，毫无实践意义。若按此学说，道路交通事故过错责任原则将丧失绝大部分适用空间，因为刘士国先生所谓的自己责任将事故责任人严格限定为具有过错的直接行为人，而不是具有过错行为的当事方（包括具有过错的直接行为人及与该行为人具有特定法律关系的其他行为人）。基于这一逻辑，除非事故责任仅由具有过错的机动车驾驶人等直接行为人承担，若由机动车驾驶人的雇用人等“与存在过错的事故直接行为人具有特定法律关系的其他行为人”承担，则不属于自己责任原则范畴；由于自己责任原则是过错责任原则的基础，在上述情形，自然也不属于过错责任原则的调整范畴。而依据刘士国先生观点作出的这一理论推演结果，与世界各国（地区）道路交通事故过错责任原则的立法、司法实践大相径庭。在当今世界，凡声称采用道路交通事故过错责任原则的国家（地区），无一例外地将事故责任承担者的范畴扩展到“与存在过错的事故直接行为人具有特定法律关系的其他行为人”，未有规定“事故责任仅由具有过错的直接行为人承担”的情形。

（三）过错责任原则与过错推定关系研判
道路交通事故中的过错推定，是衍生于过错责任原则的一种非独立性归责方式，具体内容是指在道路交通事故损害发生时，推定侵害人有过错并应当承担赔偿责任；侵害人必须证明自己没有过错才能免责。 大陆学界名家中，对过错推定是否为一种独立的归责原则问题，王利明先生持肯定说，张民安先生持否定说；但依张民安先生整理的相关资料考察，王利明先生似有概念混淆之嫌。
笔者不认为过错推定为一种独立的归责原则，认为其应为过错责任原则的一种子原则。理由如下：

1、最终责任依据完全吻合
过错推定的责任承担以道路交通事故侵害人的过错为归依，这与一般过错责任原则毫无二致。
而侵权行为法归责原则就是解决最终的责任根据问题，也就是解决法律价值判断上的“最后界点”或责任的根本要素问题。 最终责任依据即指法律应以事故当事人的过错、已生损害结果抑或公平理念等要素作为归责基点， 对诸要素的选择是侵权行为法各归责原则的根本分野所在。既然过错推定与过错责任原则一样，均以事故当事人过错作为归责基点，前者自应属于后者的分支，而不应随意上升为一种独立的道路交通事故归责原则。

2、根本区别基于程序而非实体内容
一般过错责任原则与过错推定的根本区别在于举证责任不同，即程序上存在区别。
依据一般过错责任原则，在侵权责任承担问题上，由道路交通事故受害人对侵害人的过错问题举证。依据过错推定，采取道路交通事故举证责任倒置的方法，首先推定侵害人有过错并应当承担赔偿责任，但侵害人可通过证明自己无过错的方法免责。如果仅以举证程序上的差异就将过错责任原则与过错推定细分为道路交通事故两种归责原则，会导致道路交通事故归责原则概念体系区分标准的混乱与逻辑统一性的阙如，因为在该体系中，严格责任原则与过错责任原则是以实体内容差异（是否以“过错”为最终责任依据）为区别所在，而过错责任原则与所谓的过错推定原则却以举证程序差异为分野。

3、过错推定影响力与适用范围有限
过错推定首创于17世纪法国法学家让•多马的过错理论，其后为《法国民法典》（第一千一百四十七条）和《德国民法典》（第八百三十七条）所采纳。 英国法中的“事实本身说明”（res ipsa loquitur ）亦包含过错推定内容。 在道路交通事故责任承担中运用过错推定，有其社会历史成因。因为随着20世纪初人类进入“汽车时代”，道路交通事故大量产生；由于道路交通事故具有突发性、瞬时性、成因复杂性，依传统的过错责任原则举证程序，处于弱势的事故受害人往往难以通过己身之力证明侵害人存在过错，因而损失难以获得填补。有基于此，人们对过错责任原则进行扩张解释，规定了在法定情况或特定条件下，道路交通事故采取举证责任倒置的方法，即采用过错推定的方法，以使事故受害人损失得到有效弥补。但随着机动车保险制度在道路交通事故领域的兴起，过错推定的功能逐渐被前者所取代；其过渡性作用日益显现，在大陆法系与英美法系国家均不再具有普适作用，从影响力与适用范围角度考虑均不具有成为独立归责原则的可能性。

二、诸种学说
道路交通事故适用过错责任原则，即指在道路交通事故发生后，以过错（分主观性与客观性两类）为事故责任承担的最终构成要件，同时将当事人过错作为确定事故责任范围的主要参考。在道路交通事故归责原则问题上，主张过错责任原则的学说主要有五种，现概述如下：

（一）多元功能说
该说认为，过错责任原则具有行为制导功能、积极预防功能、道德评价功能、间接平衡功能，其多元化的功能特性决定了在道路交通事故领域适用上的强势性。

（二）意志自由说