广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






　　（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布　自2009年1月1日起施行）

　　第一条　为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。

　　第二条　药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

　　第三条　药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

　　（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

　　（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

　　（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

　　第四条　委托检验受托方应是下列单位之一：

　　（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

　　（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

　　（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

　　第五条　委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

　　（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

　　（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

　　（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

　　（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

　　（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

　　第六条　委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

　　第七条　双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

　　第八条　委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：

　　（一）委托检验备案表一份；

　　（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

　　（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

　　企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

　　第九条　各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

　　第十条　委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。

　　第十一条　在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

　　第十二条　本规定自2009年1月1日起施行。


国务院国有资产监督管理委员会


关于做好2010年度中央企业财务决算管理及报表编制工作的通知

国资发评价〔2010〕169号


各中央企业：

　　为做好中央企业2010年度财务决算报表编制工作，进一步加强财务决算管理，推动中央企业不断提高会计信息质量和财务管理水平，更好地服务于企业经营管理和出资人监管工作，根据《中央企业财务决算报告管理办法》（国资委令第5号）及国家有关财务会计制度规定，我们研究制定了《2010年度企业财务决算报表》及编制说明，现印发给你们，并就有关事项和工作要求通知如下：

　　一、加大工作组织力度

　　近年来，中央企业财务决算管理工作不断深化，不仅推动了企业会计信息质量显著提升，而且通过决算工作基本形成了定期检查诊断和改进提高的工作机制，有力地推动了企业经营管理的持续改进，也为出资人机构各项监管工作奠定了坚实的基础。各中央企业要高度重视财务决算管理工作，认真总结以前年度财务决算工作经验，结合经营管理的薄弱环节，进一步加大工作组织力度，细化实施方案，明确职责分工，落实工作责任，严格工作规范，认真组织做好财务决算布置、培训、编制、审核、审计、分析和上报等各项工作，积极整改落实财务决算反映的各类问题，确保财务决算工作进度和工作质量。

　　二、扎实开展决算基础工作

　　各中央企业要做实做细决算基础工作，提高基础数据质量，着力解决财务管理过程中存在的各类问题和隐患。一是彻底清查户数，将具有产权、财务隶属或管理关系的企业均纳入清理范围，理清产权关系，界定管理责任，规范确定集团财务决算合并范围；对于按规定未纳入合并范围的企业，要加强管理与监督。二是认真做好在建工程、固定资产、应收款项、存货、股权投资等各项资产清查工作，核实家底，评估管理实效，梳理管理流程，规范会计核算，足额计提资产减值准备。三是全面核查集团所属单位开设的各类银行账号及其资金收支情况，清理关闭不规范、非必设的银行账号，进一步完善资金收支流程与控制措施，加大集团资金集中统一管理力度。

　　三、积极消化处理历史遗留问题

　　各中央企业要抓住当前宏观经济持续向好、经济效益快速回升的有利时机，积极消化处理历史遗留问题。对于长期亏损、扭亏无望、资不抵债等经营困难企业或长期不分红等低效对外投资，要加快处置与重组步伐；对于按规定应提未提、应摊未摊、应补未补的各类欠账，以及客观原因长期未处理的各类资产、收入、费用、债权、债务等事项，要积极消化处理；对本次“小金库”专项治理工作清理出来的各类资金和资产，应按照规定及时纳入法定账册核算，不属于“小金库”的账外或表外资产或企业，以及存在各类隐患的资产，应完善管理措施，落实责任，加快处置进度，消除管理隐患。

　　四、严格遵守财务决算工作纪律

　　各中央企业应当严格遵循《企业会计准则》及国资委关于财务决算管理的有关要求做好财务决算工作。一是严格执行集团统一的会计核算办法，规范会计核算，未经备案批准不得随意变更重大会计政策和会计估计，不得滥用会计差错更正调节年度间经营成果。二是依据真实的交易事项、会计账簿资料编制年度财务决算，做到账实相符、账账相符、账表相符，禁止任何虚构交易行为，不得新设“小金库”。三是规范确认收入，及时结转、分摊成本费用，足额计提各项减值准备，充分抵销内部交易，不得跨期确认收入和结转成本费用，不得存有新的潜亏挂账。四是规范相关资产的公允价值计量与核算，不得滥用公允价值计量调节利润。五是严格遵循控制原则，准确界定合并范围，不得利用合并范围变更调节利润。六是充分披露财务会计信息，不得对重大财务会计事项隐瞒不报。各中央企业应当按照国资委统一要求，将财务决算有关重大事项于2010年11月30日前报国资委备案。

　　五、强化财务决算审计管理

　　各中央企业要按照“统一组织、统一标准、统一管理”的原则，加强财务决算审计质量管理。一是对年度财务决算聘请会计师事务所的资质、数量和审计年限不符合规定的要及时更换，由集团总部按规定统一招标选聘。二是对集团主审会计师事务所业务量达不到50%的，要逐步扩大主审会计师事务所审计范围，对于多地同时上市的企业要尽力统一年报审计机构，减少重复审计。三是对特殊子企业、境外子企业经备案同意采取内部审计方式的，要严格按照财务决算审计工作要求实施审计，规范出具审计报告。四是积极配合审计机构规范履行审计程序并公正发表意见，对审计意见存在异议未进行调整的，应当在财务决算报告中做专项说明，存在较大分歧的应当及时向国资委报告，不得干预注册会计师独立发表审计意见。五是对所属企业财务决算审计质量要严格把关，做好审计质量评估，对会计师事务所审计质量存在严重问题、审计结果达不到要求的，应及时采取措施并向国资委报告。

　　六、认真落实决算反映问题整改工作

　　各中央企业要高度重视国资委决算反馈意见，加大各年度决算反映问题以及各类审计监督机构发现问题的整改力度，认真制定切实有效的整改措施，落实整改责任，并注重举一反三，剖析原因，健全长效机制，确保整改到位；探索建立集团内部决算批复制度，核定子企业年度经营成果，指出存在的问题与风险，明确整改要求。各级企业总会计师应将有关问题整改落实情况作为年度工作总结或述职报告的重要内容。国资委将加强各类问题整改进度与效果的跟踪监督，并作为评价企业决算管理工作水平的重要内容。对于能改不改的问题，国资委将查明原因并开展责任追究。

　　七、规范编制财务决算报告

　　《2010年度企业财务决算报表》是中央企业向国资委报送财务决算报告的统一格式，各中央企业应当按照本套报表格式和编制要求，认真做好2010年度财务决算报告编制工作。一是规范编制会计报表。本套报表适用于中央企业所属各级子企业，其中所属事业单位、基建项目应当参照有关转表要求，做好会计报表项目转换工作，有条件的事业单位应探索计提资产减值准备；对所属境外子企业和境外机构，应按规定级次和要求填报《2010年度境外子企业财务决算报表》，并根据统一要求分离出纯境外数据库；有条件的中央企业应积极探索编制分部报告。二是会计报表附注应充分披露会计政策与会计估计、金融资产、应收款项、长期投资、关联交易、或有事项等重要项目，并详细说明主要变动情况及对资产和损益等主要指标的影响。三是要在认真分析年度生产经营和财务状况的基础上认真组织编写财务情况说明书，并按照国资委要求，对国有资产保值增值、金融衍生业务、对外捐赠、债务风险控制、账外资产处置、重大资产损失及责任追究等有关事项进行专项说明，其中国有资本保值增值情况应附有关证明材料。

　　八、深入开展财务绩效评价工作

　　各中央企业要结合财务决算结果，根据《中央企业综合绩效评价管理暂行办法》（国资委令第14号）及其实施细则，运用综合绩效评价体系及其行业评价标准开展财务绩效自评工作，并从盈利能力、资产质量、债务风险和经营增长四个方面进行对标分析，有条件的企业应积极开展国际对标。各中央企业应当于2011年5月20日前将本企业2010年度财务绩效自评报告报送国资委（财务监督与考核评价局）。国资委在对中央企业财务决算进行审核的基础上，开展中央企业财务绩效评价工作，评价结果在中央企业范围内进行通报。

　　九、按时上报财务决算报告

　　各中央企业应当组织做好决算审核工作，严把数据质量关，做到报送材料齐全规范、财务信息真实完整、相关指标衔接一致。各中央企业应于2011年4月30日前将集团合并财务决算报告和所属子企业分户报告报送国资委，并抄送派驻本企业监事会。

　　（一）企业集团应正式行文报送集团合并的财务决算报表（含会计主附表、财务情况表，下同）、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书等材料，以及审计报告、管理建议书和审计情况说明的纸质文件与电子文档。其中纸质的财务决算报表以“万元”为金额单位。

　　（二）分户报表的报送级次为企业集团及所属三级以上（含三级）子企业，三级以下子企业并入三级子企业填报；已实现整体上市并保留总部壳公司的企业集团报送级次延伸到四级子企业；所属上市公司、金融子企业等重要子企业不分级次均应填报本套报表，并上报分户数据；纳入全级次上报试点范围的中央企业，2010年度继续全级次填报本套报表，鼓励有条件的其他企业进行全级次上报。

　　（三）企业三级（含三级）以上子企业以及所属三级以下重要子企业，应当报送财务决算报表、会计报表附注、财务决算专项说明、财务情况说明书和审计报告的电子文档。

　　（四）2010年度企业财务决算报表的数据处理软件另行下发。各中央企业在报表编制、软件处理和报送过程中，如有疑问或发现问题，请及时与国资委财务监督与考核评价局联系。

　　国资委将继续开展年度财务决算管理和报表编制质量审核评比工作，对工作成效显著、报表编制质量较高、问题整改到位的企业进行表彰，对于工作组织不力、存在较多问题的企业进行通报批评。

　　附件：1.2010年度企业财务决算报表（略）
　　　　　2.2010年度企业财务决算报表编制说明（略）
　　　　　3.会计报表附注内容提要（略）
　　　　　4.财务决算专项说明内容提要（略）
　　　　　5.财务情况说明书内容提要（略）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院国有资产监督管理委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月四日