国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心:

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定,逾期不申请者按不予批准办理。

  二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》,发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

  三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求:
  1.不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明;
  2.当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
  3.延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限,到期不允许再次延期。
  符合要求的,认证管理中心同意延期,回复申请人并告知药审中心。不符合要求者,不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

  四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
  上述变更申请应当在技术审评结束之前提出,审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月1日









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案外人员是否可参与调解并承担调解义务
——兼谈法院对调解协议的审查

江西省吉水县法院 蓝 敏 强

一、案情简介
某林场与湖南客商刘某于2001年4月签订了一份合办加力酱制品厂协议,协议约定:由某林场出资20万元并提供厂房,刘某出资50万元设备并提供技术合作开办酱制品厂,合作期限10年,约定了期满后资产的清算等。同时约定,酱制品厂由刘某承包经营,自负盈亏,刘某每年向某林场支付承包费3万元,承包期10年,并约定了违约金。刘某承包该厂后,由于技术、市场等原因,刚试产一个月即停产。刘某离开酱制品厂,返回湖南省居住。某林场以刘某违约为由于2004年4月诉至法院,要求被告刘某支付承包金,继续履行合同,并承担违约责任。
二、审判结果
法院受理后,被告刘某主动请求法院进行调解,案外人刘某之兄刘某勇亦主动参与进来。经协商,原告某林场与被告刘某及案外人刘某勇达成如下协议:1、被告刘某所欠原告某林场承包费9万元由刘某之兄刘某勇负责清偿,原、被告所签订的合办加力酱制品厂的协议由刘某勇继续履行。原告某林场放弃要求被告支付违约金的诉讼请求。2、刘某与刘某勇对投资的设备等事宜由其另行签订协议。
三、法理分析
本案调解协议由案外人履行。那么,该调解协议是否违反法律规定?如案外人刘某勇拒不履行调解协议,本调解协议是否可以强制执行?原告应以刘某还是刘某勇为被执行人申请法院执行呢?
(一)调解协议的适用范围和法律性质
调解制度是我国民事诉讼中最具特色的一项制度,它也是目前我国法院运用最多的一种处理民事诉讼的结案方式。诉讼调解是在法院审判人员的主持下,双方通过自愿协商,达成协议,解决民事争议的活动和结案方式。《民事诉讼法》第十三条规定:当事人有权在法律规定的范围内处分自己的民事权利和诉讼权利。按照我国民事诉讼法的规定,除了运用特别程序、督促程序、公示催告程序和企业破产还债程序外,只要不是无效的民事法律行为,没有违反法律禁止性、限制性规定及损害公共秩序和善良风俗,均可由当事人达成协议,法院予以确认。这与我国《民法通则》第五十五条规定的民事法律行为应当具备的条件相一致。从性质上讲,在诉讼中当事人达成的调解协议,是当事人对解决他们之间争议的合意,具有契约性质。这与民法通则及合同法规定的精神是一致的。调解协议的内容本身是协议当事人采用书面形式的民事法律行为,从成立时起具有法律约束力。
本案原、被告及案外人刘某勇之间达成的协议,其内容是三方的合意,即三方订立的契约,又因为该协议是在诉讼中调解形成的,经法院确认,转化为法院的法律文书形式。
(二)民事调解协议的效力
民事调解协议的效力表现在以下几个方面:1、确定当事人间民事法律关系的效力。民事调解协议表明双方当事人对曾经发生争议的民事法律关系已取得共识,并得到法院的确认,原先争议的法律关系演变为无争议的法律关系,权利方应依法行使权利,义务方应依法履行义务,当事人不得对此法律关系再发生争议。2、结束诉讼的效力。当事人不得以用一事实和理由向人民法院再行起诉,这是程序上的效力。调解协议是当事人根据自愿、合法原则,充分协商达成的,依照民事诉讼法的规定,在送达前,允许协议当事人反悔。当事人有充分的时间考虑协议内容是否合意,因而不存在上诉问题。3、强制执行的效力。具有给付内容的调解书,具有强制执行力。当具有履行调解义务的一方当事人未按调解书履行义务时,权利人可以持调解书,向人民法院申请强制执行。
(三)法院对协议的审查范围
民事诉讼是解决当事人之间的财产权、人身权产生的纠纷,属于私权领域。当事人对私权的处分,国家不应有过多限制,人民法院应充分尊重当事人对自己合法权益的处分权。人民法院对调解协议的审查,应限于两个方面,一是内容是否违背了法律法规的强制性规定,是否侵犯了国家、集体或第三人的合法权益;二是当事人达成协议是否出于自愿,协议是否显失公平,是否当事人真实意思表示,至于当事人的协议是否超出了诉讼请求范围及债权债务转让给谁,法院不宜过多干涉,只要不违反法律规定,不侵犯国家、集体和他人利益,不违公序良俗,人民法院没有理由予以反对。
本案原告与被告及案外人刘某勇达成的协议完全没有违反法律规定,被告与案外人刘某勇达成了债权债务的概括转移,且原告同意。原、被告及案外人三方达成的协议是三方的合意,虽然案外人刘某勇不是本案原、被告,亦不是第三人,但系其自愿参加进来。因而法院不应反对,应予确认。经法院确认后该协议赋予了法律效力。
(四)本案如何执行
民事诉讼中,当事人达成调解协议,一般都由当事人自觉履行,也有少数案件当事人不按协议履行。依照《民事诉讼法》的规定,调解书赋予了强制执行的效力,权利人可以申请法院执行。没有案外人参加的调解协议,被执行人即具履行义务一方。本案由于案外人刘某勇加入,成为履行义务一方,那么权利人(即原告某林场)是以被告为被执行人申请执行,还是以案外人刘某勇为被执行人申请执行?被告可以因为无履行义务而不履行,而案外人刘某勇是否可以自己不是本案当事人为由拒不履行呢?笔者认为,由于调解协议是三方当事人共同协商而达成的合意,原告作为债权人同意被告与案外人的债权债务概括转让,形成了新的契约。原告放弃了要求被告刘某履行义务的要求,同意由案外人刘某勇履行,并经法院审查予以确认。因而原告应以案外人刘某勇为履行义务人申请执行,刘某勇应依照协议履行,否则法院可依调解协议执行案外人刘某勇。



黑河市城区住宅共用部位共用设施设备维修基金征收使用暂行规定

黑龙江省黑河市人民政府


黑市政字〔2004〕39号


黑河市人民政府关于印发黑河市城区住宅共用部位共用设施设备维修基金征收使用暂行规定的通知


各县(市)区人民政府、五大连池管委会,中、省、市直各单位:
为加强住宅房屋维修基金的归集和管理,保障住房售后的维修与管理,维护住房产权人和使用人的共同利益。依据国家建设部、财政部《关于印发〈住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法〉的通知》(建住房〔1998〕213号)的有关规定,经市政府第5次常务会议讨论通过,现将《黑河市城区住宅共用部位共用设施设备维修基金征收使用暂行规定》印发给你们,请各地各部门抓好贯彻落实。
特此通知。


二○○四年十一月十九日



黑河市城区住宅共用部位共用设施设备维修基金征收使用暂行规定



第一条 为加强住宅房屋维修基金的归集和管理,保障住房售后的维修与管理,维护住房产权人和使用人的共同利益,根据建设部、财政部《关于印发<住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法>的通知》(建住房〔1998〕213号),结合我市城区的实际情况,制定本暂行规定。
第二条 本暂行规定适用于本市城区商品房(含经济适用住房、集资合作建房,以下简称商品房)、房改房、动迁安置中向个人出售的住房共用部位、共用设施设备维修基金的归集使用管理。
第三条 本暂行规定所称的共用部位是指住宅主体承重结构部位(包括基础、内外承重墙体、柱、梁、楼板、屋顶等)、户外墙面、门厅、楼梯间、走廊通道等。
共用设施设备是指住宅小区或单幢住宅内,建设费用已分摊进入建房销售价格的共用的上下水道、落水管、水箱、加压水泵、电梯、天线、供电线路、照明、暖气线路、煤气线路、消防设施、绿地、道路、路灯、沟渠、池、井、非经营性车场车库、公益性文体设施和共用设施设备使用的房屋等。
第四条 维修基金属业主所有,专项用于住宅共用部位、共用设施设备保修期满后的大中修、更新、改造,不得挪作他用。
第五条 维修基金实行统收、统存、统管、备案审批制度。
第六条 市房产管理局是维修基金管理的行政主管部门,负责本办法的组织实施和监督,并对市城区维修基金的归集、使用进行审核、审批。财政部门负责监督维修基金的管理与使用。
第七条 维修基金的来源
(一)房屋产权所有人按本规定缴交的专项维修基金;
(二)公有住房房改后,购房人按本规定缴交的专项维修基金;
第八条 维修基金的缴交标准
(一)初始登记的商品房所有人,按购房款的2%缴纳维修基金;
(二)公有住房按房改政策出售后,购房者按购房款2%缴纳维修基金。
(三)已办理房屋权属证书的,未缴交物业维修基金的,进入市场交易时,按交易评估额2%缴交维修基金。
第九条 维修基金缴交方式
(一)未办理权属证书的商品房,由购房者在办理权属证书时缴交。
(二)房改房在办理房改手续时缴交。
(三)已入住并办理权属证书的房屋(含房改房),应主动到市物业维修基金管理中心(或房改售房单位)补交维修基金,没有补交的,进入市场交易时由购房者缴交。
(四)凡没有缴交(或未缴齐)维修基金的,房屋需要大中修或更新改造的,按大中修、更新改造的实际费用,由该楼业主委员会委托物业管理企业代收,没有进行委托管理的,由社区委员会代收。已缴交物业维修基金的业主不再缴交,本人应分摊的大中修、更新改造资金从已缴交的维修基金中支付。
第十条 维修基金实行专户存储,专款专用,按幢立帐,核算到户。
第十一条 维修基金收缴需向业主出具维修基金专用票据,未向业主出具维修基金专用票据的,业主有权拒绝交纳。
第十二条 维修基金自存入维修基金专户之日起按规定计息。维修基金净收益转作维修基金滚存使用和管理。
第十三条 为了保证维修基金的安全,维修基金闲置时严禁挪作他用。
第十四条 维修基金管理单位违反规定,擅自挪用维修基金或者造成专项维修基金损失的,由市财政和市房产部门按规定进行处理。情节严重的,应追究直接责任人员和领导的行政责任;构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
第十五条 市财政和房产部门实行维修基金使用计划的报批管理制度,财务预、决算管理制度,审计监督制度以及业主的查询、监督和对帐制度。
第十六条 维修基金缴交和使用情况,由市房产部门每年公告1次。
第十七条 业主转让房屋所有权时,结余的维修基金不予退还,随房屋所有权同时过户。房屋因拆迁或者其他不可抗力造成住房灭失的,结余的维修基金退还给业主。
第十八条 申请使用维修基金时需提供以下资料
(一)经业主委员会主任签字和盖章的使用申请书(业主委员会成立前需有社区负责人签字盖章和业主代表签字的使用申请书);
(二)大中修、更新改造项目的工程预算;
(三)其它有关材料。
第十九条 维修基金使用由物业管理企业或管房单位经业主委员会同意后提出使用计划(业主委员会成立前,由社区或社区委托的单位提出使用计划),经财政、房产部门审查批准后拨付。
第二十条 维修基金不敷使用时,经业主大会同意由物业管理企业或管房单位组织,按产权人房屋建筑面积比例向产权人续筹,续筹的比例另行规定。
第二十一条 维修基金使用列支原则:
(一)房屋共用部位的大中修、更新、改造费用,由该幢房屋的业主按照各自拥有的房屋建筑面积比例共同承担,从各自所缴交的维修基金中列支。
(二)共用设施设备的大中修、更新、改造费用,由住宅区内业主按各自拥有的房屋建筑面积比例共同承担,从各自缴交的维修基金中列支。
第二十二条 市房产部门应按照核准的预算分期给维修基金使用单位划拨维修费用。首次按批准额的50%划拨工程预付款,工程完工验收合格全部付清。
第二十三条 本暂行规定由市房产管理局负责解释。
第二十四条 本暂行规定各县(市)可参照执行。
第二十五条 本暂行规定自2005年1月1日起施行。