浅议缓刑犯的考察工作

田永东


　　我国刑诉法第217条规定：“对于被判处徒刑缓刑的罪犯，由公安机关交所在单位或基层组织予以考察。”司法解释又对缓刑犯的改造、考察、工资、工龄等做了具体的规定，但在具体实施对缓刑犯的考察中尚有一些不容忽视的问题。对宣告缓刑的犯罪分子进行考察教育，预防其重新犯罪，是社会治安综合治理的一项重要内容，是关系到社会稳定和经济发展的一项不容忽视的工作。因此有必要建立较完善的对缓刑犯的考察制度，采取有效措施，切实加强对缓刑犯的考察工作。
　　一、强化考察措施，促其自觉改造。
　　缓刑作为我国刑罚运用的一项制度，是对原判刑罚在一定的考验期内有条件的不执行。有关单位及基层组织要进一步加强对缓刑制度及其有关规定的学习，认真贯彻“教育、感化、挽救”的方针，强化必要的考察措施。要建立得力的帮教组织和严格的劳动、学习、汇报、外出等考核制度，采取多种形式，有计划、有针对性地开展帮教活动。缓刑犯一般具有忏悔、感激、进取等有利于改造的积极心理，应该利用这种心理，因人制宜地实施帮教，引导他们深刻地反省自己，挖掘犯罪的根源和危害。从人生观、世界观、价值观、道德观、法纪观等方面，帮助他们克服消极心理，实现犯罪心理从量到质的根本转变。另外，要注意提高他们的文化素质，在所调查的缓刑犯中，文化层次一般都比较低。应该给他们提供一定的文化补习和技术培训的机会。通过文化技术教育和思想政治教育、劳动教育的有机结合，使他们调整认识角度，扩大知识范围，转变社会态度，矫正不良品德。
　　二、创造改造环境，加强群众监督。
　　对宣告缓刑的罪犯必须进行考察，因为考察的结果直接关系到原判刑罚是否需要执行的问题。所以，是给缓刑犯创造必要的改造环境，把他们置于方方面面群众的监督之中。一是尽量安排缓刑犯工作。企事业单位一般帮教能力比较强，所以，在本单位接受考察是较为有利的。在缓刑考验期内，有关单位应从社会稳定这个大局出发，以改造罪犯、造就新人的高度责任感，对缓刑犯的工作安排适当优先。二是对缓刑犯适当限制。对缓刑犯的考察具有法律强制性，他们的人身自由是受到一定程度的限制。为保证罪犯接受考察的连续性，一般不应准予缓刑犯调转工作；对缓刑犯外出要加以控制，特殊情况，应报请公安机关批准；缓刑犯迁居的，必须按照《中华人民共和国户口登记条例》规定，提出申请，经户口登记机关转报县、市、区辖人民法院或者公安机关批准。三是各方面协调配合。缓刑犯所在单位、基层组织、公安派出所和人民法院要互通情况，协调工作，实行综合治理，多层次、全方位地开展帮教工作。
　　三、落实政策，实行同工同酬。
　　缓刑犯实际存在的困难不帮助解决，就会失去思想转变的条件。在对缓刑犯进行考察的同时，也要关心他们的生活情况，帮助他们解决一些实际困难，特别是在工资待遇的掌握上应适当从宽。缓刑犯回到单位后，一般另行安排工作，如果实行同工同酬，一般低于原工资待遇，已体现了对他们的处罚。一些缓刑犯有需要赡养的老人和抚育的年幼子女，如果仅发给他们个人的生活费用，不利于他们家属生活的稳定，也不利于他们本人的改造。因此，对缓刑犯实行同工同酬，至于各种政策性补贴，则均应一视同仁。
　　四、开展延伸服务，发挥缓刑作用。
　　对那些罪行较轻，有悔罪表现，不致再危害社会的犯罪分子适用缓刑，有诸多积极作用。为发挥缓刑的作用，人民法院应在宣告缓刑时适当考虑把罪犯放到社会上是否有较好的客观改造环境。对罪犯所在单位和居所地考察能力较差、治安状况不好的，或者罪犯暂住本地谋生期间犯罪的，要慎重适用缓刑，可以在幅度刑内从轻判处实体刑。在宣告缓刑之前，要征求罪犯所在单位和基层组织的意见，了解罪犯的一贯表现。单位或基层组织认为不适于缓刑的，一般也要慎重判处。对缓刑犯进行考察，是法院审判职能的延伸。法院在宣判后，除把刑事判决书副本送达公安机关外，还应同时送达罪犯所在单位和住地派出所，并指导有关方面落实考察措施。法院内部落实考察责任制，实行“谁主审谁负责”。主要任务是指导有关方面落实考察措施，定期或不定期地与罪犯所在单位、派出所、居委会或村委会联系，接触罪犯家属和本人，进行回访考察，填写考察档案等，协助解决考察工作中存在的问题，以促进社会改造效果的提高。法院要有计划地召开缓刑犯法制教育会或各种形式的座谈会、汇报会等，宣传正反两方面的典型，促进缓刑犯学法、懂法、守法，有效地发挥缓刑作用，尽可能地减少重新犯罪，促进社会治安的稳定。


黑龙江省北安市人民法院 田永东
联系电话 0456—6421683
邮编 164000


国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加，且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发，则会加重抗生素的滥用，造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度，近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理，规范其注册的技术要求，我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》，现予公布，请遵照执行。

　　由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程，现已获得临床批件或获准上市的该类品种，未能完全按照该技术评价原则完成研究，其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平，正确引导该类品种的研发，现将有关事宜通知如下：

　　一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

　　二、对于此前已批准临床试验的此类品种，由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人，要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究，申报生产时需一并提供所有研究资料。

　　三、对于已获准上市的该类品种，我局将另行通知生产企业，要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。

　　四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种，在符合基本要求的前提下，可准予生产，并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究，在申请再注册时提供相关研究资料。


　　附件：β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月六日


附件

　　　　　　　　　β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

　　一、一般原则
　　对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方，评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括：
　　（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
　　1、应有充分的立题依据。
　　1）拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药，且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起；
　　2）拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性；
　　3）拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
　　2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
　　1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；
　　2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
　　3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

　　（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
　　1、应有充分明确的增加新配比的理由。
　　2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
　　3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
　　（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
　　1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状，并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
　　2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱，在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
　　3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的，如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等，以保证其在体内的协同作用。
　　4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一，因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型，并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶，需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
　　5、药效学试验
　　5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β－内酰胺酶，研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β－内酰胺酶的抑酶作用，并与单药进行比较，初步得出可能有效的配比范围。
　　5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内，选取多个配比，进行MIC测定等，得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株：
　　由于抗生素耐药有地域性，而药品上市后的销售使用不受地域限制，因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素，才有必要与酶抑制剂组方，以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力，加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验，每个实验室试验菌株数不少于300株。
　　应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β－内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱，所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
　　为验证复方的抗耐药机理及便于比较，应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
　　体外抗菌活性的判断标准与指标：
　　根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的，组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准，并提供相关依据；在MIC测定中，应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
　　5.3体内抗菌试验
　　针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比)，在动物感染模型上进一步比较体内保护效果，求出ED50，并对结果进行统计学比较，初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
　　5.4阳性对照药的选择：
　　体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
　　6、毒理试验
　　通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验（特别是长期给药毒性），考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加，还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
　　7、临床试验
　　7.1入选病例标准：基于该类复方的立题依据，其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者：
　　（1）符合组方中抗生素单药的适应症范围；
　　（2）使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效；
　　7.2所有入选病例均须进行微生物学检查，经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
　　7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价，确定合适的用药剂量及用药间隔：抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

　　（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料，以说明其合理性。
　　1、提出增加新配比的依据，如：现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
　　2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料（以原配比为阳性对照药），以体现新配比在药效学方面的优势；或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料，并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值，以支持立题依据。
　　3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等，以说明其安全性。
　　4、临床试验：在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究，并能充分显示出新配比的优越性，或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。