贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 18:13:50   浏览:8449   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

第一章 总则
  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
  第三条 贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度;负责组织许可检查、有因检查;对市(州、地)食品药品监督管理局[以下简称市(州、地)局]的日常监督检查工作进行督促、指导。各市(州、地)局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作;协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县(市、区)食品药品监督管理局[以下简称县(市、区)局]根据市(州、地)局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动,如发现药品生产企业有违法、违规行为,应采取有效措施及时制止,同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见,指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》,GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时,省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托,承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况,在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告,提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市(州、地)局组织监督检查时,应制订检查方案,明确检查标准。实施现场检查时,必须指派2名(含2名)以上检查人员。
第九条 现场检查时,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件,一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交现场检查报告(参考格式见附件)。现场检查报告至少应包括以下内容:
(一)    被检查单位名称;
(二)    检查范围和内容;
(三)    检查时间;
(四)    被检查单位生产设施或人员变动情况等;
(五)    缺陷项目;
(六)    检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告,提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业,依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业,按有关法律、法规进行处理。
省局、市(州、地)局针对检查结果,适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业,一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市(州、地)药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市(州、地)局负责,所在市(州、地)局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市(州、地)局。
第十四条 市(州、地)局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市(州、地)局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求,提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产,并建立自查、自律制度。根据自查结果,每年对实施GMP情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括:
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;

3、每次检查的整改落实情况;
4、全年生产品种、批号、数量;原、辅料购入及检验情况;
5、全年生产偏差调查及结果;
6、全年销售情况、退货情况及处理情况;
7、全年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
8、年度评价及建议。
第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
  第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报省局备案,省局根据需要,确定检查类别,组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的,应向省局备案。
第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在市(州、地)局、省局和有关部门,省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因,原生产场地(或车间)发生变化,不再具备药品生产条件的,应主动申请注销《药品生产许可证》(或相应范围)及《药品GMP证书》。

第六章 法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的,上报省局、国家局,由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》(或相应范围)及《药品GMP证书》,同时向社会公布。
第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,并向社会公布。
第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。
第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的,按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证,仍进行生产的。
  第二十五条 经监督检查(包括许可检查、日常检查、有因检查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的,按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定备案的;
(四)企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条 在日常监督管理工作中,发现企业有违法生产药品的,且货值金额在十万元(含十万元)以上的,各市(州、地)局必须及时上报省局。省局视违法情况,或直接组织查处,或指导市(州、地)局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章 附则
第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布,自2006年9月8日实施。


下载地址: 点击此处下载

《卫星电视广播地面接收设施管理规定》实施细则

广电部


《卫星电视广播地面接收设施管理规定》实施细则
1994年2月3日,广电部

第一章 总 则
第一条 根据国务院颁布的《卫星电视广播地面接收设施管理规定》(以下简称《管理规定》)第十三条规定,制定本实施细则。
第二条 广播电影电视部是卫星电视广播地面接收设施(以下简称卫星地面接收设施)的归口管理部门,会同公安部、国家安全部负责全国卫星地面接收设施管理工作。

地方各级广播电视行政部门是当地的卫星地面接收设施的归口管理部门,会同地方各级公安部门和国家安全部门负责本辖区内的卫星地面接收设施的管理工作。
广播电视行政部门的职责是对卫星地面接收设施实行归口管理,审批卫星地面接收设施的设置,组织对卫星地面接收设施的生产、销售、使用情况进行检查;公安部门的职责是查处抗拒、阻碍管理部门依法执行公务的违法行为,协助管理部门对卫星地面接收设施进行技术检查;国家安全部门的职责是检验审核卫星地面接收设施的技术性能,进行技术安全检查,并视需要采取必要的技术防范措施。

第二章 卫星地面接收设施的设置
第三条 申请设置卫星地面接收设施接收卫星传送的电视节目的单位,应当具备下列条件:
(一)有确定的接收方位、接收内容和收视对象范围;
(二)有符合国家标准的接收设备;
(三)有合格的专职管理人员;
(四)有健全的管理制度。
第四条 任何单位均可申请设置卫星地面接收设施接收卫星传送的境内电视节目。
下列单位和场所可申请设置卫星地面接收设施接收卫星传送的境外电视节目:
(一)级别较高、规模较大的教育、科研、新闻、金融、经贸等确因业务工作需要的单位;
(二)三星级或国家标准二级以上的涉外宾馆;
(三)专供外国人和港、澳、台人士办公或居住的公寓等。
第五条 凡需设置卫星地面接收设施接收境内电视节目的单位,必须向当地县级以上(含县级)广播电视行政部门提出申请,报地、市级广播电视行政部门审批。省、自治区、直辖市的直属单位可直接报省、自治区、直辖市广播电视行政部门审批。经审查批准的单位,凭审批机关开具的证明购买卫星地面接收设施。卫星地面接收设施安装完毕,经审批机关检验合格后由其发给《接收卫星传送的境内电视节目许可证》(以下简称《许可证》),并报省、自治区、直辖市广播电视行政部门、国家安全部门备案。此种《许可证》格式由广播电影电视部统一制定,各省、自治区、直辖市自行印制。
设置卫星地面接收设施专门接收卫星传送的境内教育电视节目的各类学校和教育、教学单位,亦按上述程序办理审批手续。经审查批准的,可由当地教育行政部门负责管理,同时接受广播电视行政部门和公安、国家安全部门的检查和管理。
凡需设置卫星地面接收设施接收境外电视节目的单位,必须向当地县级以上(含县级)广播电视行政部门提出申请,经地、市级广播电视行政部门和国家安全部门签署意见后,报所在省、自治区、直辖市广播电视行政部门审批。经审查批准的单位,凭审批机关开具的证明购买卫星地面接收设施。卫星地面接收设施安装完毕,经省、自治区、直辖市广播电视行政部门和国家安全部门检验合格后,由省、自治区、直辖市广播电视行政部门发给《接收卫星传送的境外电视节目许可证》(以下简称《许可证》),并报广播电影电视部、国家安全部备案。此种《许可证》由广播电影电视部统一印制。
第六条 个人不得安装和使用卫星地面接收设施。
但在收不到当地电视台、电视转播台、电视差转台、有线电视台(站)的电视节目的地区,个人可申请安装卫星地面接收设施接收境内电视节目。
个人需设置卫星地面接收设施的,必须经所在单位同意并持其开具的证明,向当地县级以上(含县级)广播电视行政部门提出申请,经地、市级广播电视行政部门和国家安全部门签署意见后报省、自治区、直辖市广播电视行政部门审批。经审查批准的个人,凭审批机关开具的证明购买卫星地面接收设施。卫星地面接收设施安装完毕,经省、自治区、直辖市广播电视行政部门和国家安全部门检验合格后,由省、自治区、直辖市广播电视行政部门发给《接收卫星传送的境内电视节目许可证》。
个人设置的卫星接收天线不得占用公共场所、影响环境美观和邻里日常生活。
第七条 必要时广播电影电视部可以直接批准设置卫星地面接收设施,并发给相应的《许可证》。
第八条 《管理规定》发布前,单位未经批准已经设置的卫星地面接收设施,不符合前述条款中设置卫星地面接收设施申报条件的,应予拆除。符合前述条款中设置卫星地面接收设施申报条件的,必须自《管理规定》发布之日起六个月内依照《管理规定》和本《实施细则》办理审批手续。
第九条 禁止未持有《许可证》的单位和个人设置卫星地面接收设施接收卫星传送的电视节目。
第十条 安装卫星地面接收设施的施工单位,必须持有《卫星地面接收设施安装许可证》。申领安装许可证的条件和办法,由各省、自治区、直辖市广播电视行政部门自行制定。
单位和个人设置卫星地面接收设施,必须由持有《卫星地面接收设施安装许可证》的单位提供安装和维修服务。

第三章 卫星电视节目的接收和使用
第十一条 持有《许可证》的单位和个人,必须按照《许可证》载明的接收目的、接收内容、接收方式和收视对象范围等要求,接收和使用卫星电视节目。
持有《接收卫星传送的境外电视节目许可证》的涉外宾馆可以通过宾馆的有线(闭路)电视系统向客房传送接收的境外电视节目。
持有《接收卫星传送的境外电视节目许可证》的其他单位,要根据工作需要限定收视人员范围,不得将接收设施的终端安置到超越其规定接收范围的场所。禁止在本单位的有线(闭路)电视系统中传送所接收的境外电视节目。
禁止在车站、码头、机场、商店和影视厅、歌舞厅等公共场所播放或以其它方式传播卫星传送的境外电视节目。
禁止利用卫星地面接收设施接收、传播反动淫秽的卫星电视节目。
第十二条 禁止电视台、电视转播台、电视差转台、有线电视台、有线电视站、共用天线系统转播卫星传送的境外电视节目。
第十三条 《许可证》不得涂改或者转让。需要改变《许可证》规定的内容或者不再接收卫星传送的电视节目的单位,应按设置卫星地面接收设施接收电视节目的申请程序,及时报请审批机关换发或者注销《许可证》。
第十四条 有关卫星地面接收设施的宣传、广告不得违反《管理规定》及本《实施细则》的有关规定。

第四章 卫星地面接收设施的生产、销售和进口
第十五条 卫星地面接收设施由电子工业部指定的企业生产。定点生产企业的审批和管理办法,由电子工业部商有关部门另行制定。
第十六条 卫星地面接收设施实行定点销售。定点销售单位的审批和管理办法由省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门会同国内贸易、广播电视和电子工业行政部门另行制定。
定点销售单位只能向持有地、市级以上(含地、市级)广播电视行政部门开具的证明的单位和个人销售经质量认证合格的卫星地面接收设施。
第十七条 卫星地面接收设施的质量认证证书和认证标志,由国家技术监督局或其授权的部门认可的认证机构按照有关质量认证的法律、法规的规定认证合格后发放;未经质量认证的,不得销售和使用。
第十八条 进口卫星地面接收设施必须持广播电影电视部开具的证明,进口卫星地面接收设施的专用元部件必须持电子工业部开具的证明,到国家机电产品进出口办公室办理审批手续,海关凭审查批件放行。
禁止个人携带、邮寄卫星地面接收设施入境。

第五章 法律责任
第十九条 对违反本《实施细则》第九至第十四条规定的单位和个人,由县级以上(含县级)广播电视行政部门给予行政处罚。其具体处罚措施如下:
(一)对违反本《实施细则》第九、第十一、第十二、第十三条规定的单位,可给予警告、一千至五万元罚款、没收其使用的卫星地面接收设施、吊销《许可证》等处罚;

(二)对违反本《实施细则》第九、第十一、第十三条规定的个人,可给予警告、五百至五千元罚款、没收其使用的卫星地面接收设施、吊销《许可证》等处罚;
(三)对违反本《实施细则》第十条规定,未持有《卫星地面接收设施安装许可证》而承担安装卫星地面接收设施施工任务的单位可处以警告、一千至三万元罚款;
(四)对违反本《实施细则》第十四条规定的,可处以警告、一千至三万元罚款。
以上行政处罚可单处也可并处。
对同一单位或个人有两种以上违反本《实施细则》行为的行政处罚,分别裁决,合并执行。
对同一违规行为的行政处罚只能一次处罚,不得重复处罚。
第二十条 对违反本《实施细则》第十五条规定,未经批准擅自生产卫星地面接收设施的,按电子工业部的有关规定处罚。
第二十一条 对违反本《实施细则》第十六条规定,未经批准擅自销售卫星地面接收设施的,及向未持有广播电视行政部门开具的证明的单位和个人销售卫星地面接收设施的,由工商行政管理部门责令停止销售,没收其卫星地面接收设施,并可以处以相当于销售额二倍以下的罚款。
对违反本《实施细则》第十七条规定,销售未经质量认证或认证不合格的卫星地面接收设施的,由标准化行政主管部门责令停止销售,处以违法所得三倍以下的罚款,并可对该违法单位负责人处五千元以下的罚款。
第二十二条 对违反本《实施细则》第十八条规定,擅自进口卫星地面接收设施或携带卫星地面接收设施入境的,海关按照《海关法》的有关规定处理。
第二十三条 抗拒、阻碍管理部门依法对卫星地面接收设施的生产、销售、设置、安装和使用进行管理的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
第二十四条 利用卫星地面接收设施从事危害国家安全活动的,由国家安全、公安部门依照《国家安全法》的规定处理。
第二十五条 当事人对依照《管理规定》和本《实施细则》做出的处罚决定不服的,可根据《行政复议条例》和《行政诉讼法》有关规定申请行政复议或者提起行政诉讼。
对于不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的广播电视等行政部门可依法强制执行(法律另有规定的除外)。
第二十六条 罚款上缴国库。

第六章 附 则
第二十七条 军队以及公安、国家安全部门设置用于军事、公安、国家安全业务的卫星地面接收设施,由中国人民解放军有关部门、公安部和国家安全部各自另行制定管理规定实施管理,并将管理规定送广播电影电视部备案。但其宿舍区、宾馆等用于非军事、公安、国家安全业务的卫星地面接收设施的设置、安装和使用,应依照《管理规定》和本《实施细则》接受管理。
外国驻华使(领)馆,以及其它享有外交特权与豁免的机构设置卫星地面接收设施,通过外交途径办理。
第十二八条 持有《许可证》的单位接收、使用卫星传送的电视节目,应尊重该节目著作权人的权利。
第二十九条 卫星地面接收设施管理费的征收和使用办法,由广播电影电视部商有关部门或由省、自治区、直辖市广播电视行政部门商有关部门制定。
第三十条 各省、自治区、直辖市广播电视行政部门可依据《管理规定》和本《实施细则》,结合各地实际情况,商有关部门制定卫星地面接收设施的具体管理办法。
第三十一条 本《实施细则》自发布之日起施行。过去发布的规定与《管理规定》和本《实施细则》不一致之处,均以《管理规定》和本《实施细则》为准。


国家工商行政管理局对变更公司法定代表人有关问题的答复

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局对变更公司法定代表人有关问题的答复

工商企字[2000]第140号

 

内蒙古自治区工商行政管理局:

  你局《关于变更公司法定代表人的有问题的请示》(内工商函字[2000]91号)收悉。根据《中华人民共和国公司法》、《企业法人法定代表人登记管理规定》(1999年6月12日国务院批准修订,1999年6月23日国家工商行政管理局令条90号发布),经研究,答复如下:

一、有限现责任公司变更法定代表人的议事方式和表决程序,应由公司章程依法作出规定。有限责任公司修乞讨章程的决议,必须经代表三分之二以上表决权(按出资历比例)的股东通过。

二、不设懂事分的有限责任公司更换法定代表人需要由股东会作出决议。原法定代表人(执行董事)不能或者不履行职责,致使股东会不能依照法定程序召开的,可以由该公司出资最多或者持久有最大股份表决权的股东(单个股东)或其委派的代表召集和主持会议,依法作出决议,否则,企业登记机关不予办理变更登记。

 

二000年七月五日