国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。



国家环境保护总局


关于西部大开发中加强建设项目环境保护管理的若干意见

　　国家环境保护总局文件 环发[2001]4号


　　重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆、内蒙古、广西等省、自治区、直辖市环境保护局:

　　为了全面贯彻实施党中央、国务院确定的西部大开发战略，保护和改善西部地区生态环境，西部开发建设活动中的环境保护管理工作必须坚持预防为主、保护优先、防治结合的原则。同时，应针对西部地区地域自然条件差异明显，生态系统脆弱，珍稀濒危动、植物和自然保护区分布比较集中的特点，结合建设项目的行业特点，进行分区分类指导，明确保护重点和具体措施。为此，提出以下意见：

　　一、针对西部地区生态环境比较脆弱的特点，要坚决贯彻生态环境保护与建设并举的方针，强化开发建设活动的环境管理，认真贯彻执行《全国生态环境保护纲要》和《建设项目环境保护管理条例》，切实做好建设项目的环境影响评价和环境保护“三同时”管理工作。

　　二、建设项目应符合国家产业发展政策，严格执行国家淘汰落后工艺、设备目录的规定，污染物排放总量符合当地环境承载能力，防止重污染企业及技术、工艺、设备向西部转移。

　　三、建设项目的选址、选线和布局应与所在区域、流域的规划和环境功能区划相协调，避免对当地敏感环境目标造成影响，导致当地环境质量严重恶化或生态系统功能急剧退化。对于跨区域、跨流域，对当地生态环境产生重大影响的大型项目，不得化整为零或化大为小，也不得以周期短、时间紧或特殊性为由，降低环境保护的审批要求或环境影响评价级别；建设项目实施过程中，其选址、规模、地点、运营方式及生产工艺发生重大变化时，配套的污染治理设施和生态保护措施应按有关规定作相应调整。

　　四、公路、铁路、管道运输、水利、水电、城市基础设施及矿产资源开发等施工期长、对生态环境影响大的建设项目，应推行施工期环境监理试点。严格限制在交通干线、居民区的可视范围内开山取石，避免破坏自然景观。

　　五、加强生态环境保护措施的竣工验收管理。各地环境保护行政主管部门对于在竣工验收或营运中发现有重要环境问题或具有长期累积性、潜在性环境影响的生态建设项目，或在环境影响评价中要求进行环境影响后评价的项目，应在项目建成营运后进行环境影响的后评价工作。

　　六、结合西气东输、西电东送和南水北调等跨区域、跨流域大型建设项目的实施，开展区域、流域环境影响评价试点工作。结合西部生态环境现状调查、生态环境功能区划及生态环境保护规划等工作，对主要环境问题、污染物总量控制目标、自然资源合理利用、生态环境保护和恢复做出评价，提出综合决策建议。

　　七、在建设项目环境管理中，应加强自然保护区、江河源头区、重要水源涵养区、江河洪水调蓄区、防风固沙区、水土保持的重点预防保护区和重点监督区、重要渔业水域、湖泊湿地区、荒漠绿洲区等区域生态功能的保护，停止一切导致生态功能退化的开发建设项目；加强水资源、土地资源、林草资源、野生物种资源、景观资源和历史文化遗产的保护以及资源开发的生态保护监督管理。对确实无法避免的影响，应提出和落实补偿性措施，占用生态用地的，实行“占一补一”的制度，确保恢复面积不少于占用面积。

　　八、严禁在自然保护区的核心区、缓冲区进行旅游开发。在自然保护区实验区进行的旅游开发，应注重评价游客数量增加、旅游设施建设和旅游线路开发对生态环境的影响，提倡“区内旅游区外住”，合理设计旅游路线，确保旅游设施建设与自然景观相协调，维持自然保护区的自然本色和生态功能。

　　九、自然资源的开发和植树造林、水土保持、防沙治沙、草原建设等重大生态环境建设项目必须开展环境影响评价。评价中应注重水资源的合理配置及利用、生物多样性保护、外来物种入侵防范、水土保持、防止土地盐渍化等生态环境问题的评价分析。加强农村畜禽养殖场建设环境影响评价，严防农村非工业点源污染。

　　十、在青藏高原区的“江河源”等生态功能区应禁止任何导致生态功能严重退化的开发建设活动；牧业开发应避免盲目引种和超载过牧，确保生物安全，防止草场退化；禁止盲目垦荒，防止土地退化；严格控制新建对生态环境影响较大的矿业开发项目；水利水电及交通项目的选址和选线应注意对生物多样性、自然景观、生态脆弱地带、历史文物古迹的保护。

　　十一、在干旱、半干旱区严格控制开荒及增加引水量的农业开发项目，停止新上高耗水项目；在水生态问题突出的地区，停止新的加重水平衡失调的蓄水、引水和灌溉工程。发展节水灌溉及高效农业项目；引水、农田灌溉等水利项目环境影响评价中应重视流域水资源平衡，坚持“以水定规模”的原则，保护流域水质和保证生态用水，防止土地盐渍化；在矿业开发、石油天然气勘探和开采、交通及管道运输等项目的建设中，应保护地下水源，减小开挖面积，边施工边恢复；在干旱、半干旱地区采用生物与工程措施相结合的方式，防止水土流失。

　　十二、在西南山地地区的梯级电站开发中，应进行流域环境影响评价，注重珍稀动、植物保护，避开水生生物洄游、产卵场所及珍稀动、植物分布密集区域，严格控制阻断生物洄游通道的项目，必须建设的项目如阻断天然洄游通道时，应设置人工洄游通道或建设人工繁殖放养场所；影响到国家保护动、植物物种的建设项目，环境影响评价中应提出受影响物种的种群数量和分布范围，制定保护、防范和补救措施；交通、矿业开发及管道运输项目的环境影响评价中，应重视环境风险分析评价，预防项目建设和运营诱发泥石流、滑坡等地质灾害。

　　2001年1月8日