国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等


关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知

发改财金[2012]2829号



各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。


附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》



国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日





附件：

关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见

药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。

一、建立健全药品研制环节信用体系建设

加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系

推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

三、完善药品流通体系，健全准入退出机制

各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

四、建立科学规范的药品招标采购机制

建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。

五、建立药品临床使用评价制度

通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。

六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动

完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。

七、加快完善药品安全领域信用制度建设　

抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。

八、加快药品行业信用信息资源整合

在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。

九、建立健全信用分类监管机制

以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。

十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒

在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。

十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用

发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。

十二、进一步加强部门之间的协同合作

药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。

十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制

加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。




江西省赣州市人民政府


赣市府发[2006]8号





赣州市人民政府关于印发赣州市中心城区违法建设行政责任追究办法的通知



章贡区人民政府，赣州经济技术开发区管委会，市政府各部门，市属、驻市各单位：

《赣州市中心城区违法建设行政责任追究办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。







二ＯＯ六年三月十九日




赣州市中心城区违法建设行政责任追究办法



为加强我市城市规划建设管理，及时有效的查处各类违法建设行为，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第一条 本办法适用于赣州市中心城区的行政机关及其工作人员（包括行政机关委托、聘任从事公务的人员），市属企事业单位及其工作人员和驻市单位及其工作人员。

第二条 本办法所称违法建设是指违反城市规划建设和国土资源的法律法规进行新建、改建、扩建建（构）筑物和其他工程设施的行为。包括：

（一）未取得建设用地规划许可证建设的；

（二）未取得建设用地批准书或国有（集体）土地使用权证建设的；

（三）未取得建设工程规划许可证建设的；

（四）擅自改变建设用地规划许可证确定的用地性质、用地位置或用地界限的；

（五）擅自改变建设工程规划许可证确定的使用性质和内容进行建设的；

（六）建设工程规划许可证过期失效的；

（七）未取得建设工程施工许可证建设的；

（八）临时建设工程的使用期已满的；

（九）擅自在屋顶加层的。

第三条 市行政监察机关按照人事管理权和监察程序，负责对违法建设的责任人员和城市规划建设和国土资源行政主管部门的违法建设、失职渎职行为进行行政责任追究。

第四条 城市规划建设和国土资源行政主管部门负责对违法建设行为的信访（举报）的受理、调查和处理。对经调查需要给予行政处分的，移送行政监察机关处理；需要给予治安处罚的，移送公安机关处理；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

行政监察机关、公安机关接到移送材料，要及时组织调查核实，并按有关规定和程序作出处理。

第五条 城市规划建设和国土资源行政主管部门在依法对违法建设单位和个人执行责令停止建设、限期拆除和没收违法建（构）筑物及其他设施过程中，可提请有关部门协助，被提请单位应予以配合。

第六条 国土资源行政主管部门对非法占用集体土地建设的，应责令其退返非法占用的土地，并限期拆除非法占用土地上的建（构）筑物及其他设施，逾期不拆除的，依法申请人民法院强制拆除。

第七条 章贡区人民政府、赣州经济技术开发区管委会、市直各单位的有关责任人和其他直接责任人有下列行为之一的，给予通报批评、行政警告或者记过处分；情节严重，造成恶劣影响的，给予记大过或者降级处分。驻市单位及其工作人员的行政责任追究，由市行政监察机关向其上级行政机关提出处理建议。

（一）不执行国家、省、市有关城市规划建设和国土资源的法律、法规和政策，导致本单位发生违法建设行为的；

（二）对本行政区域或者本部门管辖范围内违法建设查禁不力，致使违法建设现象严重的；

（三）对城市规划建设和国土资源行政主管部门依法作出对违法建设的处罚决定协助督促整改不力的；

（四）未按法律、法规、规章规定的审批程序，越级审批的；

（五）对发生的违法建设未按规定报告或者未及时妥善处理的；

（六）对群众反映强烈的违法建设行为，未及时妥善处理，致使矛盾激化的；

（七）参与违法建设项目设计，擅自改变规划设计，弄虚作假的；

（八）纵容、包庇、放任建设单位违法建设的；

（九）阻挠、限制城市规划建设和国土资源部门依法行政的。

第八条 乡镇人民政府、街道办事处对辖区内违法建设负有监督责任。对同一乡镇、街道办事处在一年内出现五次违法建设的，对其乡镇政府、街道办事处主要负责人、分管负责人和直接责任人给予通报批评、行政警告或者记过处分；情节严重造成恶劣影响的，给予记大过或者降级处分。

　　第九条 居民委员会对辖区内违法建设负有监督责任，发生违法建设应先行制止，并及时向所在乡（镇）人民政府、街道办事处报告。居民委员会在一年内出现五次违法建设的，由乡镇人民政府、街道办事处，对该居委会主要负责人和分管责任人通报批评；情节严重的给予相应的组织处理。

第十条 城市规划建设和国土资源行政主管部门及其执法人员和派出机构工作人员有下列行为之一的，给予通报批评、警告或者记过处分；情节严重，造成恶劣影响的，给予记大过或者降级处分。

（一）违反规定，越权审批的；

（二）违反规定，擅自调整规划的；

（三）违反规定，批准项目建设的；

（四）未按规定征收规费的；

（五）在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；

（六）谎报、瞒报、拒报违法建设情况的；

（七）未按规定收缴罚款的；

（八）未依法查处违法建设行为的；

（九）其他违反规划建设、国土资源的法律、法规和规章规定的行为。

第十一条 市属企事业单位及其工作人员有下列行为之一的，由主管部门对其单位主要负责人、分管负责人和直接责任人给予通报批评、警告或者记过处分；情节严重，造成恶劣影响的给予记大过或者降级处分。驻市企事业单位及其工作人员的行政责任追究，由市行政监察机关向其上级行政主管部门提出处理建议。

（一）未取得建设用地规划许可证占用土地的；

（二）未取得建设用地批准书或国有土地使用权证占用土地的；

（三）未按照建设用地规划许可证规定的内容用地的；

（四）买卖、涂改或者转让建设用地规划许可证、临时建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、临时建设工程规划许可证的；

（五）未取得建设工程规划许可证或不按规划许可内容进行建设的；

（六）未取得建设工程施工许可证进行建设的；

（七）违反规划，擅自改变或调整规划设计条件的；

（八）拒不执行城市规划建设和国土资源部门行政处罚决定的；

（九）妨碍、抗拒城市规划建设和国土资源部门行政执法的；

（十）参与违法建设项目设计，擅自改变规划设计，弄虚作假的；

（十一）其他违反有关城市规划建设和国土资源的法律、法规、规章规定的行为。

第十二条 有下列情节之一的，可从重或者加重处分：

（一）打击报复举报人的；

（二）强迫唆使下属工作人员妨碍、抗拒执法的；

（三）屡犯不改或者拒不纠正违法行为的；

（四）占压道路红线、广场、公共绿地、消防通道、文物保护区、风景名胜古迹保护区、城市水源保护区、电力、电信、天然气管道等其他严重影响城市规划的；

（五）造成安全隐患、严重影响社会稳定，造成重大经济损失的；

（六）其他应当从重或者加重处分的情节。

第十三条 有下列情节之一的，可从轻或减轻处分：

（一）主动检查违法建设行为并及时纠正的；

（二）积极举报挽回损失和影响的；

（三）检举、揭发他人违法建设行为属实的；

（四）其他应从轻或者减轻处分的情节。

第十四条 城市规划建设和国土资源部门查处的违法建设案件符合本办法规定的，应当追究责任人的行政责任，在对该违法建设做出行政处罚决定后15个工作日内，按人事管理权限向相应的行政监察机关及时报送违法建设的有关证据材料，行政监察机关依照行政监察程序按照本办法对责任人进行查处，做出处理决定。

第十五条 本办法自发布之日起施行。